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衛署醫器輸字
許可證編號
021433
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史耐輝”培利索固定骨板系統

“Smith & Nephew” Peri-Loc Locked Plating System

衛署醫器輸字第021433號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 09 / 06
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 648 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021433號
申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16087967
申請商地址
臺北市中山區松江路169號九樓之1
發證日期
2010 / 09 / 06
有效日期
2025 / 09 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 14

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。增加規格、效能、用途或適應症,詳如核定之中文說明書,以下空白。註銷規格:71821245,以下空白。新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原110年10月22日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.7.14。

製造廠

製造商
SMITH & NEPHEW, INC.
國別
美國
廠址
1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD6485

UDI 型號 共 648 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03596010525703718205043.5MM LAT PROX TIBIA LCK PL 4H R 73MM 是 否 否
03596010525710718205063.5MM LAT PROX TIBIA LCK PL 6H R 98MM 是 否 否
03596010525727718205083.5MM LAT PROX TIBIA LCK PL 8H R 123MM 是 否 否
03596010525734718205103.5MM LAT PROX TIBIA LCK PL 10H R 149MM 是 否 否
0359601052577271820606PERI-LOC 3.5MM ANTEROLATERAL DIST TIBIA LOCKING PLATE 6 HOLE LEFT 98MM 是 否 否
0359601052578971820608PERI-LOC 3.5MM ANTEROLATERAL DIST TIBIA LOCKING PLATE 8 HOLE LEFT 123MM 是 否 否
0359601052579671820610PERI-LOC 3.5MM ANTEROLATERAL DIST TIBIA LOCKING PLATE 10 HOLE LEFT 148MM 是 否 否
0359601052580271820613PERI-LOC 3.5MM ANTEROLATERAL DIST TIBIA LOCKING PLATE 13 HOLE LEFT 186MM 是 否 否
0359601052581971820706PERI-LOC 3.5MM ANTEROLATERAL DIST TIBIA LOCKING PLATE 6 HOLE RIGHT 98MM 是 否 否
0359601052582671820708PERI-LOC 3.5MM ANTEROLATERAL DIST TIBIA LOCKING PLATE 8 HOLE RIGHT 123MM 是 否 否
0359601052583371820710PERI-LOC 3.5MM ANTEROLATERAL DIST TIBIA LOCKING PLATE 10 HOLE RIGHT 148MM 是 否 否
0359601052584071820713PERI-LOC 3.5MM ANTEROLATERAL DIST TIBIA LOCKING PLATE 13 HOLE RIGHT 186MM 是 否 否
03596010525857718210063.5MM MED DIST TIBIA LCK PL 6H L 146MM 是 否 否
03596010525864718210083.5MM MED DIST TIBIA LCK PL 8H L 171MM 是 否 否
03596010525871718210103.5MM MED DIST TIBIA LCK PL 10H L 196MM 是 否 否
03596010525888718210133.5MM MED DIST TIBIA LCK PL 13H L 235M 是 否 否
03596010525895718211063.5MM MED DIST TIBIA LCK PL 6H R 146MM 是 否 否
03596010525901718211083.5MM MED DIST TIBIA LCK PL 8H R 171MM 是 否 否
03596010525918718211103.5MM MED DIST TIBIA LCK PL 10H R 196MM 是 否 否
03596010525925718211133.5MM MED DIST TIBIA LCK PL 13H R 235MM 是 否 否
03596010525956718212023.5MM SM LCK CALCANEUS PL L 60MM 是 否 否
03596010525963718212033.5MM SM LCK CALCANEUS PL R 60MM 是 否 否
0359601052622971829704PERI-LOC 3.5MM LOCKING COMPRESSION PLATE 4 HOLE 67MM 是 否 否
0359601052623671829706PERI-LOC 3.5MM LOCKING COMPRESSION PLATE 6 HOLE 96MM 是 否 否
0359601052624371829708PERI-LOC 3.5MM LOCKING COMPRESSION PLATE 8 HOLE 125MM 是 否 否
0359601052625071829710PERI-LOC 3.5MM LOCKING COMPRESSION PLATE 10 HOLE 154MM 是 否 否
0359601052626771829712PERI-LOC 3.5MM LOCKING COMPRESSION PLATE 12 HOLE 183MM 是 否 否
0359601052627471823010PERI-LOC 2.7MM SELF-TAPPING CORTEX SCREW 10MM 是 否 否
03596010526281718230122.7MM SELF-TAPPING CORTEX SCREW 12MM 是 否 否
0359601052629871823014PERI-LOC 2.7MM SELF-TAPPING CORTEX SCREW 14MM 是 否 否

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