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衛署醫器輸字
許可證編號
021427
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“好美得卡-奧斯得寧”人工髖關節系統

“Howmedica-Osteonics” Omnifit Hip System

衛署醫器輸字第021427號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 120 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021427號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2010 / 09 / 06
有效日期
2030 / 09 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 09

這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的一整組植入物,包含金屬和聚合物零件,用來取代磨損的膝關節表面。它由醫師手術植入,病人不會自己買、自己裝。

這到底是什麼東西

全名裡的「臏股脛骨」指的是它涵蓋膝蓋骨(髕骨)、大腿骨(股骨)和小腿骨(脛骨)三個部分;「聚合物」通常指關節面那層耐磨的襯墊,「金屬」是股骨和脛骨的底座。半限制型表示它允許某個範圍的活動,但仍有結構限制,不是可以完全自由活動的類型。

為什麼有人只換一部分

膝關節置換不一定整顆換。磨損只集中在某一側時,醫師可能只處理那一側;三處都磨損時才做全膝。要換哪一種、用什麼尺寸,是術前評估和手術中實際量測決定的,不是病人自己挑。

  • 全膝置換:股骨、脛骨、髕骨都處理。
  • 部分置換:只處理磨損較重的那一側。
  • 襯墊更換:少數情況下只換磨損的聚合物襯墊。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材由醫院採購、醫師植入,病人通常看不到包裝。可以問手術團隊用的是哪個許可證字號,再自行查證。本站收錄 42 張有效許可證,其中 34 張是進口、8 張國內製造;製造廠以美國 27 張最多,其次台灣 8 張、愛爾蘭 6 張、義大利 2 張。

植入後要注意什麼

  • 依醫師和復健團隊安排的時程做復健,不要自己提前加重訓練。
  • 傷口出現紅、腫、熱、痛或滲液,盡快回診。
  • 發燒、關節突然劇痛或無法負重,不要等下次門診。
  • 看牙醫或接受其他手術前,主動告知醫師身上有人工關節。
  • 回診追蹤時,可請醫師確認植入物狀況。

常見問題

人工膝關節可以用一輩子嗎?

不一定。植入物的使用年限受材質、病人體重、活動量和手術狀況影響,沒有一個適用在所有人身上的年限。定期回診追蹤、維持適當體重、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。

換完膝關節可以爬山、跑步嗎?

看情況。多數人術後可以應付日常走路、上下樓梯,但高衝擊或反覆負重的運動會加速襯墊磨損,是否適合要由醫師依植入物類型和恢復狀況判斷。

兩腳可以同時換嗎?

不一定。同時換兩腳或分次換,各有恢復期和風險上的考量,會依病人年齡、體力、共病和醫師評估決定,沒有標準答案。

怎麼知道我的膝關節植入物是不是合法的?

可以。向手術團隊詢問產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查證是否為有效許可證。包裝上會有「衛部醫器製字」或「衛部醫器輸字」等字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:2017-0040、2017-0042、2017-0044、2017-0046、2017-0048、2017-0050、2017-0052、2017-0054、2017-0056、2017-0058、2017-0060、2017-0062、2017-0064、2017-0066、2017-0068、2017-0070及2017-0072,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
註銷規格:1001-2200等35項(詳如核定之中文說明書)-114.4.9。

製造廠

製造商
HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
國別
美國
廠址
325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3068

UDI 型號 共 120 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
076133270316212099-2874CONSTRAINED ACETABULAR INSERTS 是 否 否
07613327016772UH1-36-22UHR BIPOLAR 22X36MM 是 否 否
07613327016789UH1-38-22UHR BIPOLAR 22X38MM 是 否 否
07613327016796UH1-40-22UHR BIPOLAR 22X40MM 是 否 否
07613327016802UH1-41-26UHR BIPOLAR 26X41mm 是 否 否
07613327016819UH1-41-22UHR BIPOLAR 22X41MM 是 否 否
07613327016826UH1-42-26UHR BIPOLAR 26X42mm 是 否 否
07613327016833UH1-42-22UHR BIPOLAR 22X42MM 是 否 否
07613327016840UH1-43-22UHR BIPOLAR 22X43MM 是 否 否
07613327016857UH1-42-28UHR BIPOLAR 28X42mm 是 否 否
07613327016864UH1-43-26UHR BIPOLAR 26X43mm 是 否 否
07613327016871UH1-44-22UHR BIPOLAR 22X44MM 是 否 否
07613327016888UH1-44-26UHR BIPOLAR 26X44mm 是 否 否
07613327016895UH1-44-28UHR BIPOLAR 28X44mm 是 否 否
07613327016901UH1-45-22UHR BIPOLAR 22X45MM 是 否 否
07613327016918UH1-45-28UHR BIPOLAR 28X45mm 是 否 否
07613327016925UH1-45-26UHR BIPOLAR 26X45mm 是 否 否
07613327016932UH1-46-22UHR BIPOLAR 22X46MM 是 否 否
07613327016949UH1-46-26UHR BIPOLAR 26X46mm 是 否 否
07613327016956UH1-46-28UHR BIPOLAR 28X46mm 是 否 否
07613327016963UH1-47-22UHR BIPOLAR 22X47MM 是 否 否
07613327016970UH1-47-28UHR BIPOLAR 28X47mm 是 否 否
07613327016987UH1-47-26UHR BIPOLAR 26X47mm 是 否 否
07613327016994UH1-48-22UHR BIPOLAR 22X48MM 是 否 否
07613327017007UH1-48-26UHR BIPOLAR 26X48mm 是 否 否
07613327017014UH1-48-28UHR BIPOLAR 28X48mm 是 否 否
07613327017021UH1-48-32UHR BIPOLAR 32X48MM 是 否 否
07613327017038UH1-49-26UHR BIPOLAR 26X49mm 是 否 否
07613327017045UH1-49-22UHR BIPOLAR 22X49MM 是 否 否
07613327017052UH1-49-28UHR BIPOLAR 28X49mm 是 否 否

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