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衛署醫器輸字
許可證編號021101
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“史塔克” 速達- 抗凝血酶檢測套組

“Stago”STA- Antithrombin (AT) test kit

衛署醫器輸字第021101號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021101號
申請商
成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
86940208
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期
2010 / 05 / 19
有效日期
2030 / 05 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 21

這類器材是什麼 凝血酶時間試驗，AI 輔助整理

凝血酶時間試驗（Thrombin Time，簡稱 TT）是一種抽血檢查，用來測血液凝固的速度。它不屬於民眾在家自己操作的器材，而是醫療院所的檢驗項目。

這個檢查在驗什麼

凝血酶時間是把凝血酶加進血漿裡，看纖維蛋白凝塊多久形成。這條路徑如果被拖慢，常見原因是血液裡有抗凝血藥物（例如肝素）、纖維蛋白原太少或功能異常，或是有異常的抗體干擾。醫師通常會搭配其他凝血檢查一起看，不會只憑這一項下判斷。

和 PT、aPTT 差在哪

  • 凝血酶時間（TT）：直接測凝血酶把纖維蛋白原變成纖維蛋白的速度，對肝素很敏感。
  • 凝血酶原時間（PT）：走的是體外路徑，常用來監測口服抗凝血藥。
  • 活化部分凝血活酶時間（aPTT）：走的是體內路徑，常用來監測肝素治療。
  • 三者看的凝血路徑不同，醫師會依懷疑的問題選用或合併開立。

誰會做到這項檢查

  • 正在使用肝素等抗凝血藥物，需要評估藥效的人。
  • 懷疑纖維蛋白原缺乏或功能異常的人。
  • 手術前評估凝血功能，或出血、血栓原因待查的人。
  • 檢驗單位也會用它來確認檢體或儀器狀態。

試劑在台灣的供應狀況

這類試劑在台灣沒有國內製造，本站收錄的 5 張有效許可證全部是進口，來源包括法國、美國、德國，都屬於第 2 等級醫療器材。試劑由檢驗單位採購與操作，民眾不會直接接觸，也不需要自己挑選。

常見問題

凝血酶時間試驗是民眾可以自己在家做的檢查嗎？

不行。這項檢查需要抽血、離心分離血漿，並由檢驗人員在實驗室用儀器和試劑操作，不是居家可自行完成的檢驗，民眾也不會直接買到這類試劑。

凝血酶時間數值偏高代表什麼？

不一定代表有疾病。數值偏高可能和肝素治療、纖維蛋白原不足、異常抗體或檢體狀況有關，要由醫師搭配其他凝血檢查和病史判斷，單看一個數字無法下結論。

做這項檢查前需要空腹嗎？

通常不需要。凝血酶時間屬於凝血功能檢查，一般不受進食影響，但如果你同時要抽其他需要空腹的項目，或正在使用抗凝血藥物，請依檢驗單和醫護人員的指示準備。

凝血酶時間和凝血酶原時間是同一種檢查嗎？

不是。兩者中文名稱很像，但加入的試劑和走的凝血路徑不同，臨床用途也不一樣。看檢驗報告時要認英文縮寫 TT 和 PT，才不會混淆。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
STA-Stachrom AT III是利用呈色法在適用本試劑的STA儀器上進行血漿中抗凝血酶活性的定量檢測。
規格
STA-Stachrom AT III 3 (REF 00596)STA-Stachrom AT III 6 (REF 00672)
主成分
STA-Stachrom AT III 3- 4 x 3ml Reagent 1, 4 x 3ml Reagent 2, 4 x 3ml Reagent 3
STA-Stachrom AT III 6- 4 x 6ml Reagent 1, 4 x 6ml Reagent 2, 4 x 6ml Reagent 3
Reagent 1: approximately 11.3 nKat of bovine thrombin per ml after reconstitution, lyophilized.
Reagent 2: chromogenic substrate CBS 61.50, EtM-Spro-Arg-pNA, AcOH, approx.
1.4μmole per ml after reconstitution, lyophilized.
Reagent 3: 3ml vial (REF 00596) or 6ml vial (REF 00672) of solvent containing heparin.

製造廠

製造商
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別
法國
廠址
3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
製造商
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別
法國
廠址
ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD4951

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0360745000596700596STA-Stachrom AT III 套組提供適用於STA分析儀之抗凝血酶(AT)活性定量檢測的試劑，藉由合成的呈色受質法來檢測血漿中的AT(3)(在美國此檢測步驟被歸類為高度複雜程度，依據CLIA1988-CDC Analyte Code 0456; CDC Test System Codes 4677和4875)。STA-Stachrom AT III 套組提供適用於STA分析儀之抗凝血酶(AT)活性定量檢測的試劑，藉由合成的呈色受質法來檢測血漿中的AT(3)(在美國此檢測步驟被歸類為高度複雜程度，依據CLIA1988-CDC Analyte Code 0456; CDC Test System Codes 4677和4875)。 是 否 否
0360745000672800672STA-Stachrom AT III 套組提供適用於STA分析儀之抗凝血酶(AT)活性定量檢測的試劑，藉由合成的呈色受質法來檢測血漿中的AT(3)(在美國此檢測步驟被歸類為高度複雜程度，依據CLIA1988-CDC Analyte Code 0456; CDC Test System Codes 4677和4875)。STA-Stachrom AT III 套組提供適用於STA分析儀之抗凝血酶(AT)活性定量檢測的試劑，藉由合成的呈色受質法來檢測血漿中的AT(3)(在美國此檢測步驟被歸類為高度複雜程度，依據CLIA1988-CDC Analyte Code 0456; CDC Test System Codes 4677和4875)。 是 否 否

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