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衛部醫器輸字
許可證編號
031977
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

cobas t TT

衛部醫器輸字第031977號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(06503535190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031977號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2018 / 12 / 14
有效日期
2028 / 12 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 19

這類器材是什麼 凝血酶時間試驗,AI 輔助整理

凝血酶時間試驗(Thrombin Time,簡稱 TT)是一種抽血檢查,用來測血液凝固的速度。它不屬於民眾在家自己操作的器材,而是醫療院所的檢驗項目。

這個檢查在驗什麼

凝血酶時間是把凝血酶加進血漿裡,看纖維蛋白凝塊多久形成。這條路徑如果被拖慢,常見原因是血液裡有抗凝血藥物(例如肝素)、纖維蛋白原太少或功能異常,或是有異常的抗體干擾。醫師通常會搭配其他凝血檢查一起看,不會只憑這一項下判斷。

和 PT、aPTT 差在哪

  • 凝血酶時間(TT):直接測凝血酶把纖維蛋白原變成纖維蛋白的速度,對肝素很敏感。
  • 凝血酶原時間(PT):走的是體外路徑,常用來監測口服抗凝血藥。
  • 活化部分凝血活酶時間(aPTT):走的是體內路徑,常用來監測肝素治療。
  • 三者看的凝血路徑不同,醫師會依懷疑的問題選用或合併開立。

誰會做到這項檢查

  • 正在使用肝素等抗凝血藥物,需要評估藥效的人。
  • 懷疑纖維蛋白原缺乏或功能異常的人。
  • 手術前評估凝血功能,或出血、血栓原因待查的人。
  • 檢驗單位也會用它來確認檢體或儀器狀態。

試劑在台灣的供應狀況

這類試劑在台灣沒有國內製造,本站收錄的 5 張有效許可證全部是進口,來源包括法國、美國、德國,都屬於第 2 等級醫療器材。試劑由檢驗單位採購與操作,民眾不會直接接觸,也不需要自己挑選。

常見問題

凝血酶時間試驗是民眾可以自己在家做的檢查嗎?

不行。這項檢查需要抽血、離心分離血漿,並由檢驗人員在實驗室用儀器和試劑操作,不是居家可自行完成的檢驗,民眾也不會直接買到這類試劑。

凝血酶時間數值偏高代表什麼?

不一定代表有疾病。數值偏高可能和肝素治療、纖維蛋白原不足、異常抗體或檢體狀況有關,要由醫師搭配其他凝血檢查和病史判斷,單看一個數字無法下結論。

做這項檢查前需要空腹嗎?

通常不需要。凝血酶時間屬於凝血功能檢查,一般不受進食影響,但如果你同時要抽其他需要空腹的項目,或正在使用抗凝血藥物,請依檢驗單和醫護人員的指示準備。

凝血酶時間和凝血酶原時間是同一種檢查嗎?

不是。兩者中文名稱很像,但加入的試劑和走的凝血路徑不同,臨床用途也不一樣。看檢驗報告時要認英文縮寫 TT 和 PT,才不會混淆。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上,用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。
規格
06503535190,以下空白。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563093216006503535190cobas t TT 否 否 否

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