許可證編號031977
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑
cobas t TT
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(06503535190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031977號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2018 / 12 / 14
- 有效日期
- 2028 / 12 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 19
這類器材是什麼 凝血酶時間試驗,AI 輔助整理
凝血酶時間試驗(Thrombin Time,簡稱 TT)是一種抽血檢查,用來測血液凝固的速度。它不屬於民眾在家自己操作的器材,而是醫療院所的檢驗項目。
這個檢查在驗什麼
凝血酶時間是把凝血酶加進血漿裡,看纖維蛋白凝塊多久形成。這條路徑如果被拖慢,常見原因是血液裡有抗凝血藥物(例如肝素)、纖維蛋白原太少或功能異常,或是有異常的抗體干擾。醫師通常會搭配其他凝血檢查一起看,不會只憑這一項下判斷。
和 PT、aPTT 差在哪
- 凝血酶時間(TT):直接測凝血酶把纖維蛋白原變成纖維蛋白的速度,對肝素很敏感。
- 凝血酶原時間(PT):走的是體外路徑,常用來監測口服抗凝血藥。
- 活化部分凝血活酶時間(aPTT):走的是體內路徑,常用來監測肝素治療。
- 三者看的凝血路徑不同,醫師會依懷疑的問題選用或合併開立。
誰會做到這項檢查
- 正在使用肝素等抗凝血藥物,需要評估藥效的人。
- 懷疑纖維蛋白原缺乏或功能異常的人。
- 手術前評估凝血功能,或出血、血栓原因待查的人。
- 檢驗單位也會用它來確認檢體或儀器狀態。
試劑在台灣的供應狀況
這類試劑在台灣沒有國內製造,本站收錄的 5 張有效許可證全部是進口,來源包括法國、美國、德國,都屬於第 2 等級醫療器材。試劑由檢驗單位採購與操作,民眾不會直接接觸,也不需要自己挑選。
常見問題
凝血酶時間試驗是民眾可以自己在家做的檢查嗎?
不行。這項檢查需要抽血、離心分離血漿,並由檢驗人員在實驗室用儀器和試劑操作,不是居家可自行完成的檢驗,民眾也不會直接買到這類試劑。
凝血酶時間數值偏高代表什麼?
不一定代表有疾病。數值偏高可能和肝素治療、纖維蛋白原不足、異常抗體或檢體狀況有關,要由醫師搭配其他凝血檢查和病史判斷,單看一個數字無法下結論。
做這項檢查前需要空腹嗎?
通常不需要。凝血酶時間屬於凝血功能檢查,一般不受進食影響,但如果你同時要抽其他需要空腹的項目,或正在使用抗凝血藥物,請依檢驗單和醫護人員的指示準備。
凝血酶時間和凝血酶原時間是同一種檢查嗎?
不是。兩者中文名稱很像,但加入的試劑和走的凝血路徑不同,臨床用途也不一樣。看檢驗報告時要認英文縮寫 TT 和 PT,才不會混淆。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上,用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。
- 規格
- 06503535190,以下空白。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630932160 | 06503535190 | cobas t TT | 否 | 否 | 否 |
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