許可證編號021080
"史賽克" 遠端橈骨固定系統
"Stryker" VariAx Distal Radius Locking Plate System
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 73 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021080號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2010 / 06 / 07
- 有效日期
- 2030 / 06 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 26
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原99.6.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年8月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.4.28。
製造廠
- 製造商
- Stryker GmbH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- 1 Bohnackerweg, 2545 Selzach, Switzerland
- 製造商
- STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG, GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD2595
UDI 型號 共 73 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613153068341 | 54-25291 | DORSAL SMARTLOCK DR PLATE,STAN | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068358 | 54-25292 | DORSAL SMARTLOCK DR PLATE,WIDE | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068365 | 54-25293 | DORSAL SMARTLOCK DR PLATE,WIDE | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068372 | 54-25394 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,NARRO | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068389 | 54-25395 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,NARRO | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068396 | 54-25396 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,STAND | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068402 | 54-25397 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,STAND | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068419 | 54-25398 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,WIDE, | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068426 | 54-25399 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,WIDE, | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068433 | 54-25400 | LATERAL DR PLATE, SHORT | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068440 | 54-25401 | LATERAL DR PLATE, LONG | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068457 | 54-25402 | DORSAL MEDIAL DR PLATE, SHORT, | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068464 | 54-25403 | DORSAL MEDIAL DR PLATE, SHORT, | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068471 | 54-25404 | DORSAL MEDIAL DR PLATE, LONG, | 是 | 否 | 否 |
| 07613153068488 | 54-25405 | DORSAL MEDIAL DR PLATE, LONG, | 是 | 否 | 否 |
| 07613154345465 | 54-25374 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,NARR. | 是 | 否 | 否 |
| 07613154345472 | 54-25375 | VOLAR SMARTLOCK DR PL. NARROW, | 是 | 否 | 否 |
| 07613154345489 | 54-25376 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,STAN. | 是 | 否 | 否 |
| 07613154345496 | 54-25377 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,STAN. | 是 | 否 | 否 |
| 07613154345502 | 54-25384 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,NAR.R | 是 | 否 | 否 |
| 07613154345519 | 54-25385 | VOLAR SMARTLOCK DR PL. NARROW, | 是 | 否 | 否 |
| 07613154345526 | 54-25386 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,STAN. | 是 | 否 | 否 |
| 07613154345533 | 54-25387 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,STAN. | 是 | 否 | 否 |
| 07613154379453 | 54-25294 | DORSAL SMARTLOCK DR PLATE,STAN | 是 | 否 | 否 |
| 07613154379460 | 54-25295 | DORSAL SMARTLOCK DR PLATE,STAN | 是 | 否 | 否 |
| 07613154379477 | 54-25296 | DORSAL SMARTLOCK DR PLATE,LARG | 是 | 否 | 否 |
| 07613154379484 | 54-25297 | DORSAL SMARTLOCK DR PLATE,LARG | 是 | 否 | 否 |
| 07613154379491 | 54-25391 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,NARRO | 是 | 否 | 否 |
| 07613154379507 | 54-25392 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,STAND | 是 | 否 | 否 |
| 07613154379514 | 54-25393 | VOLAR SMARTLOCK DR PLATE,WIDE, | 是 | 否 | 否 |
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