許可證編號020852
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑
Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 豐技生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（3018-0010）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020852號
- 申請商
- 豐技生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86704393
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
- 發證日期
- 2010 / 03 / 15
- 有效日期
- 2025 / 03 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 11 / 14
這類器材是什麼 生物素酵素試驗系統，AI 輔助整理
生物素酵素試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液中生物素酵素（biotinidase）的活性，協助判斷是否有生物素酵素缺乏症。它只在實驗室裡由醫檢人員操作，不是民眾在家自己驗的東西。
這是在驗什麼
生物素酵素缺乏症是一種代謝疾病，身體無法正常回收生物素（維生素B7），若沒及早發現，可能影響神經與皮膚。這個試驗系統測的就是血液檢體中該酵素的活性，屬於新生兒篩檢或臨床懷疑時會用到的檢驗項目之一。
誰會做到這項檢驗
- 新生兒：部分地區的新生兒篩檢會包含這項，通常在出生後幾天內採血。
- 出現相關症狀的人：例如不明原因的抽搐、發展遲緩、掉髮或皮膚疹，醫師懷疑代謝異常時會安排。
- 有家族史的人：家中曾有人確診，醫師可能建議進一步檢驗。
和一般檢驗試劑差在哪
這類產品屬於臨床化學及臨床毒理學的體外診斷醫療器材，需要由醫療機構或檢驗單位操作，檢體是血液，不是唾液或尿液快篩。目前國內有效的許可證只有 1 張，是進口產品，製造廠在芬蘭。
結果怎麼看
檢驗數值要由醫師或醫檢人員依檢驗方法、參考範圍和個人狀況判讀，單看數字不能自己下結論。若篩檢結果異常，通常會再安排確認檢驗，並由醫師評估後續處理。
常見問題
生物素酵素試驗系統是什麼？
它是一組體外診斷試劑，用來測血液中生物素酵素的活性，協助判斷是否罹患生物素酵素缺乏症。屬於實驗室檢驗，需要由醫檢人員操作，民眾不會直接接觸到這個產品。
生物素酵素缺乏症可以治好嗎？
多數個案在醫師指示下補充生物素後，症狀可以獲得改善，但需要長期追蹤。實際狀況依缺乏程度和發現時間而不同，請就醫由醫師評估，不要自行購買補充品取代檢驗與治療。
這項檢驗要自費嗎？
不一定。若屬於新生兒篩檢項目或醫師認為有醫療必要，可能由相關給付支應；若為自費加做，則依各醫療院所規定。實際情形請直接詢問就診的醫療機構。
哪裡可以做這項檢驗？
通常由醫院或檢驗單位執行，民眾無法自行購買試劑在家檢測。若醫師懷疑有生物素酵素缺乏症，會開立檢驗單並安排採血，再由檢驗單位操作。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。
- 規格
- #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests)
- 主成分
- 1. Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903) containing 5 sets of dried blood spots.
2. Biotinidase controls(1U = nmol/min/dL)，Normal 275 U、Abnormal 50 U)(Whatman, no. 903) containing 5 sets of dried blood spots.
3. Biotinidase Reconstitution Buffer 1 bottle, 50 mL
4. Biotinidase Substrate Reagent 10 vials, lyophilized.
5. Black microplates (uncoated, 96 wells), 10 plates
6. Barcode labels for the plate, 30 pcs.
7. Adhesive microplate covers, 10 sheets
8. Lot specific quality control certificate, 1 pc
製造廠
- 製造商
- WALLAC OY
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- Mustionkatu 6, FIN-20750 Turku, Findland
- 製造許可登錄編號
- QSD4221
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06438147291342 | 3018-0010 | 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症 | 是 | 否 | 否 |
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