許可證編號033266
“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組
“WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit
申請商為 豐技生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（3307-0010）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033266號
- 申請商
- 豐技生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86704393
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
- 發證日期
- 2020 / 02 / 05
- 有效日期
- 2030 / 02 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 27
這類器材是什麼 生物素酵素試驗系統，AI 輔助整理
生物素酵素試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液中生物素酵素（biotinidase）的活性，協助判斷是否有生物素酵素缺乏症。它只在實驗室裡由醫檢人員操作，不是民眾在家自己驗的東西。
這是在驗什麼
生物素酵素缺乏症是一種代謝疾病，身體無法正常回收生物素（維生素B7），若沒及早發現，可能影響神經與皮膚。這個試驗系統測的就是血液檢體中該酵素的活性，屬於新生兒篩檢或臨床懷疑時會用到的檢驗項目之一。
誰會做到這項檢驗
- 新生兒：部分地區的新生兒篩檢會包含這項，通常在出生後幾天內採血。
- 出現相關症狀的人：例如不明原因的抽搐、發展遲緩、掉髮或皮膚疹，醫師懷疑代謝異常時會安排。
- 有家族史的人：家中曾有人確診，醫師可能建議進一步檢驗。
和一般檢驗試劑差在哪
這類產品屬於臨床化學及臨床毒理學的體外診斷醫療器材，需要由醫療機構或檢驗單位操作，檢體是血液，不是唾液或尿液快篩。目前國內有效的許可證只有 1 張，是進口產品，製造廠在芬蘭。
結果怎麼看
檢驗數值要由醫師或醫檢人員依檢驗方法、參考範圍和個人狀況判讀，單看數字不能自己下結論。若篩檢結果異常，通常會再安排確認檢驗，並由醫師評估後續處理。
常見問題
生物素酵素試驗系統是什麼？
它是一組體外診斷試劑，用來測血液中生物素酵素的活性，協助判斷是否罹患生物素酵素缺乏症。屬於實驗室檢驗，需要由醫檢人員操作，民眾不會直接接觸到這個產品。
生物素酵素缺乏症可以治好嗎？
多數個案在醫師指示下補充生物素後，症狀可以獲得改善，但需要長期追蹤。實際狀況依缺乏程度和發現時間而不同，請就醫由醫師評估，不要自行購買補充品取代檢驗與治療。
這項檢驗要自費嗎？
不一定。若屬於新生兒篩檢項目或醫師認為有醫療必要，可能由相關給付支應；若為自費加做，則依各醫療院所規定。實際情形請直接詢問就診的醫療機構。
哪裡可以做這項檢驗？
通常由醫院或檢驗單位執行，民眾無法自行購買試劑在家檢測。若醫師懷疑有生物素酵素缺乏症，會開立檢驗單並安排採血，再由檢驗單位操作。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測，有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。
- 規格
- 3307-0010，以下空白。
製造廠
- 製造商
- WALLAC OY
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- MUSTIONKATU 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD4221
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06438147330904 | 3307-0010 | 本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測，有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒 | 是 | 否 | 否 |
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