台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號017841
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

亞培設計師B型利鈉胜肽檢驗試劑組

ABBOTT ARCHITECT BNP

衛署醫器輸字第017841號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017841號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2006 / 12 / 19
有效日期
2031 / 12 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 21

這類器材是什麼 B型利尿鈉肽試驗系統，AI 輔助整理

B型利尿鈉肽試驗系統是抽血檢查用的體外診斷試劑，測血液中的 BNP 或 NT-proBNP 濃度，用來協助醫師判斷心臟衰竭。它不是民眾自己在家驗的東西，是醫院或檢驗所的檢驗項目。

驗這個要幹嘛

心臟負荷變大時，心室會分泌 BNP 這類荷爾蒙，血液中的濃度會上升。醫師會用它來幫忙區分喘是心臟引起還是肺或其他原因，也用來追蹤心臟衰竭病人的狀況。檢驗結果要搭配症狀、理學檢查和其他檢查一起看，單看數字不能下診斷。

BNP 和 NT-proBNP 差在哪

兩者都是同一個荷爾蒙系統的產物，但檢驗方法和判讀標準不同。BNP 是活性荷爾蒙，半衰期較短；NT-proBNP 是它的前驅物片段，在血中停留較久。兩者的數值不能互相比較，也不能拿一邊的參考值去套另一邊。品名裡寫「N端腦鈉肽前體」或「N端B型利鈉肽前體」的，測的是 NT-proBNP。

誰會做到這項檢查

  • 因為喘、水腫、疲倦就醫，醫師懷疑心臟衰竭的人。
  • 已知心臟衰竭，需要追蹤治療效果的人。
  • 想區分喘的原因是心臟或肺部疾病時。
  • 這項檢查由醫師開立，不是健康檢查的例行項目，也不建議民眾自己要求加驗。

為什麼幾乎都是進口試劑

這個分類目前 35 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造。製造廠以美國 18 張最多，其次德國 10 張、英國和南韓各 4 張。檢驗試劑的品質和儀器系統綁在一起，醫院選用時會搭配既有的檢驗平台。

常見問題

B型利尿鈉肽試驗系統可以自己在家驗嗎？

不行。這是抽血檢驗，需要實驗室儀器和受訓人員操作，目前沒有家用版。民眾在藥局或網路上買不到，也不該自行解讀這類數值。

驗出來偏高就是心臟衰竭嗎？

不一定。數值偏高代表心臟可能承受壓力，但腎功能不好、年紀大、某些心律不整也可能讓數字上升。醫師會看整體狀況，有時還要搭配心臟超音波等檢查才能判斷。

這項檢查要空腹嗎？

通常不用。B型利尿鈉肽檢驗多半不受進食影響，但如果你當天還要抽其他項目，例如血糖或血脂，就可能需要空腹。實際要求依檢驗單和醫院的說明為準。

BNP 正常就可以排除心臟問題嗎？

不一定。數值正常時心臟衰竭的可能性較低，但不能完全排除，尤其是症狀出現得早或病人正在使用某些藥物時。有沒有心臟問題，還是要由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於在ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類EDTA血漿中的人類B型利鈉胜肽(B-type natriuretic peptite；BNP)。
規格
#8K28-27, #8K28-35, #8K28-02, #8K28-11
刪除規格：8K28-27、8K28-35、8K28-02及8K28-11。新增規格：8K28-28、8K28-36、8K28-03及8K28-12。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年6月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：8K28-03、8K28-12。

規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年3月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分
ARCHITECT Reagent Kit：
MICROPARTICLES
Anti-BNP (Mouse, Monoclonal) coated microparticles in TRIS buffer with protein (bovine, mouse) stabilizers.

CONJUGATE
Anti-BNP (Mouse, Monoclonal) acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein (bovine) stabilizers. Minimum concentration：0.1μg/mL.

SPECIMEN DILUENT
containing TRIS buffer with protein (bovine) stabilizers.

ARCHITECT BNP Calibrators：
Calibrator A is Acetate buffer with protein (bovine) stabilizers. Calibrators B-F contain BNP in Acetate buffer with protein (bovine) stabilizers.
ARCHITECT BNP Controls：
Containing BNP in Acetate buffer with protein (bovine) stabilizers.

製造廠

製造商
ABBOTT GMBH
國別
德國
廠址
MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製程
委託製造者
製造商
FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
國別
美國
廠址
201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA
製造許可登錄編號
QSD4639

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003807401452558K28-038K28-03 ABBOTT ARCHITECT BNP 否 否 否
003807401452628K28-128K28-12 ABBOTT ARCHITECT BNP 否 否 否
003807401452798K28-288K28-28 ABBOTT ARCHITECT BNP 否 否 否
003807401452868K28-368K28-36 ABBOTT ARCHITECT BNP 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。