許可證編號017815
“登士柏” 凱威壯舒服帝超音波植體清潔機頭及配件
“DENTSPLY” Cavitron SofTip Ultrasonic Implant Insert and Accessories
申請商為 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017815號
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16097607
- 申請商地址
- 新北市板橋區三民路1段216號12樓
- 發證日期
- 2007 / 03 / 14
- 有效日期
- 2027 / 03 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 23
這類器材是什麼 超音波洗牙機,AI 輔助整理
超音波洗牙機是牙科診間用來震碎牙結石、清除牙菌斑的器械,靠高頻振動帶動水流把結石從牙面震落。它屬於醫療器材,主要由牙醫師操作,不是買回家自己用的。
它跟一般潔牙工具差在哪
超音波洗牙機的振動頻率高,能有效震碎附著在牙齒上的牙結石,尤其是牙齦下、牙縫這些牙刷和牙線到不了的位置。一般市售電動牙刷或沖牙機的振動頻率低,主要用來清牙菌斑和沖掉食物殘渣,無法去除已經鈣化的牙結石。
誰會用到它
主要是牙科診所和醫院,由牙醫師或牙科助理在洗牙、牙周治療時使用。民眾不會自己買來在家操作,一來器械要接診間的水氣管路,二來操作角度和力道需要訓練,用錯容易傷到牙齦和牙齒表面。
- 例行洗牙:清除牙齦上方的牙結石。
- 牙周治療:清除牙齦下方的結石和病變組織。
- 部分機型附噴砂功能,可處理色素沉澱或特殊清潔需求。
診間怎麼挑這類設備
這是給醫療院所採購參考,不是民眾要傷腦筋的事。重點在器械能不能配合診間既有的管路、機頭是否耐高溫高壓滅菌、耗材(如洗牙機頭)好不好取得。
- 機頭要能承受高溫高壓滅菌,因為每位病人之間都要消毒。
- 洗牙機頭是耗材,會磨損,要確認更換來源穩定。
- 不同機型的振動方式和功率不同,牙醫師會依臨床需求選擇。
怎麼確認是合法器材
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 37 張有效的超音波洗牙機許可證,國內製造 14 張、進口 23 張,國外製造廠以美國、日本、瑞士較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
超音波洗牙機可以買回家自己用嗎?
不行。這類器械是給牙科診間使用的專業設備,需要接診間管路,操作也需要訓練。民眾自己操作容易傷到牙齦或牙齒,清潔效果也不如預期。想清除牙結石,還是到牙科診所處理。
洗牙會把牙齒洗壞、牙縫變大嗎?
不會。牙縫本來就被牙結石塞住,清掉之後縫隙露出來,才會覺得牙縫變大。牙齒表面在正確操作下不會被洗壞。洗牙後若有不適,通常幾天內會緩解,持續不適請就醫。
超音波洗牙機和噴砂機是同一種嗎?
不一定。有些超音波洗牙機附噴砂功能,可以同時做結石清除和噴砂清潔;也有獨立的噴砂治療儀。兩者原理不同,超音波靠振動震碎結石,噴砂靠高速噴射細粉去除色素和牙菌斑。
洗牙機頭會重複使用嗎?
會,但每位病人之間必須經過高溫高壓滅菌。洗牙機頭是可重複使用的器械,不是單次使用。診所會依標準流程消毒,民眾可以放心,若有疑慮可直接詢問診所。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 移除植體上層及周圍的牙斑及結石。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:380060,以下空白-113.5.16。
製造廠
- 製造商
- DENTSPLY LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1301 SMILE WAY, YORK, PENNSYLVANIA 17404, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD1139
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| D0033800591 | 380059 | 本產品主要用來移除植體上層及周圍的牙斑及結石。 | 否 | 否 | 否 |
| D0033800601 | 380060 | 本產品主要用來移除植體上層及周圍的牙斑及結石。 | 否 | 否 | 否 |
| D003904111 | 90411 | 本產品主要用來移除植體上層及周圍的牙斑及結石。 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。