MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號015760
許可證編號015760
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"史崔特施" CS 心肌肌鈣蛋白-I 檢驗試劑組
"Stratus" CS cTnI TestPak
衛署醫器輸字第015760號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 12 / 26
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015760號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 12 / 26
- 有效日期
- 2025 / 12 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 12 / 04
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 體外診斷檢測法，用於測量以肝素處理過之血漿中的心肌肌鈣蛋白I (cardiac troponin I)含量。
- 規格
- CCTNI: 100 TestPaks; CCTNI-CR: 5 CalPaks; CCTNI-D: 5 DilPak
- 主成分
- CCTNI:Wellsa Ingredient Quantityb Source
1 Alkaline phosphatase conjugated to anti-cardiac troponin IFab’ Buffer c Calf intestine (enzyme) Mouse (monoclonal antibody)
2 Dendrimer linked Cardiac troponin Iantibody c Mouse IgG monoclonal
3
4 4-methylumbelliferyl phosphate Diethanolamine buffer, Na azide 1 mmol/L
5 Sample Well
CCTNI-CR: The cTnI CalPak I a frozen liquid containing native, human troponin complex, in a normal human serum base and 0.09% sodium azide.CCTNI-D: The cTnI DilPak contains phosphate buffer with preservatives, including 0.09% sodium azide.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5188
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768004520 | CCTNI | STRATUS CS cTnI TestPak | 否 | 否 | 否 |
| 00842768004537 | CCTNI-CR | STRATUS CS cTnI CalPak (dry ice) | 否 | 否 | 否 |
| 00842768004544 | CCTNI-D | STRATUS CS cTnI DilPak 1x5 PK | 否 | 否 | 否 |
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