MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號015261
許可證編號015261
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏免疫分析第一型前膠原蛋白氮端前胜肽鏈檢驗試劑
Elecsys total P1NP
衛署醫器輸字第015261號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 06
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015261號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 06
- 有效日期
- 2030 / 12 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 02
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 1. 本產品(規格：07027940190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402、cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清及血漿中第一型前膠原蛋白氮端前胜肽鏈 (total P1NP)。
2. 本產品(規格：03141071190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清及血漿中第一型前膠原蛋白氮端前胜肽鏈 (total P1NP)。
3. 本產品(規格：03141080190)是使用於cobas e免疫分析儀上針對Elecsys total P1NP定量分析法的校正品。 - 規格
- #03141071: 100 tests、#03141080: 4×1.0ml
規格變更：新增適用機型，cobas e 602。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原99年9月6日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
新增規格：07027940190：100 tests。以下空白。
規格變更為：03141071190、03141080190、07027940190。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年2月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- Reagents:
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacify: 470 ng biotin/mg microparticles.
R1 Anti-P1NP-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-P1NP antibody (mouse) 2.5 mg/L.
R2 Anti-P1NP-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 8 mL: Monoclonal anti-P1NP antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 2.5 mg/L.
CalSet:
．P1NP Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1.
．P1NP Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2.
P1NP (human) in two concentration ranges in a human serum matrix; preservative.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630919451 | 03141080190 | Elecsys Total P1NP | 否 | 否 | 否 |
| 04015630919468 | 03141071190 | Elecsys Total P1NP | 否 | 否 | 否 |
| 04015630940288 | 07027940190 | Elecsys Total P1NP | 否 | 否 | 否 |
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