MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012230
許可證編號012230
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
維特司生化產品肌酸激每試藥片
VITROS Chemistry Products CK Slides
衛署醫器輸字第012230號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 06
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012230號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 09 / 06
- 有效日期
- 2030 / 09 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 08
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的肌酸激酶。本產品需搭配維特司350/5,1 FS/4600/XT3400化學分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀使用。
- 規格
- 8479396 60 slides/cartridge, 5 cartridges/box8478034 18 slides/cartridge, 5 cartridges/box 以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年4月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- Reactiv Ingredients: QuantityL-alpha-glycerophosphate oxidase 0.40 U/cm2peroxidase 1.4 U/cm2glycerol kinase 0.50 U/cm2creatine phosphate 0.20 mg/cm2n-acetylcysteine 0.06 mg/cm2magnesium acetate 0.02 mg/cm2glycerol 0.02 mg/cm22-(3,5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-4,5-bis(4-dimethylaminophenyl)imidazole 0.02 mg/cm2Adenosine 5’ diphosphate 0.02 mg/cm2
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4625
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750004973 | 8478034 | VITROS Chemistry Products CK Slides | 否 | 否 | 否 |
| 10758750004980 | 8479396 | VITROS Chemistry Products CK Slides | 否 | 否 | 否 |
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