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衛部醫器輸字
許可證編號
035423
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“費雪派克”伊芙拉經鼻式面罩

“F & P” Evora Nasal Mask

衛部醫器輸字第035423號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035423號
申請商
紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28979400
申請商地址
臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
發證日期
2022 / 05 / 06
有效日期
2027 / 05 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 06 / 23

這類器材是什麼 非連續性呼吸器,AI 輔助整理

非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時,幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器,常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同,不會完全取代病人的呼吸。

和一般呼吸器差在哪

非連續性呼吸器(也有人叫它正壓呼吸器)是病人自己還在呼吸,機器在吸氣時給一股壓力,把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器,是病人呼吸微弱或沒有呼吸時,完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。

誰會用到它

  • 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
  • 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
  • 有些是搭配面罩、鼻罩使用,面罩和機器是分開的許可證。

面罩和主機怎麼配

這類產品常分成主機和面罩兩部分,各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式,尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整,不要自己改。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證,其中約 86% 是進口,美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。

常見問題

非連續性呼吸器可以治療打呼嗎?

不一定。打呼的原因很多,睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器,要經過睡眠檢查和醫師評估,不是買一台回家戴就會好。

戴面罩睡覺會不舒服嗎?

剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題,多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應,回診請醫療人員幫忙調整,不要自己放棄或亂改壓力。

機器可以自己上網買嗎?

不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩,還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品,出問題也找不到人處理。

面罩多久要換一次?

不一定,看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重,或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
EVO1SZ、EVO1MZ、 EVO1LZ、EVO1WZ、EVO1SMLZ
以下空白

製造廠

製造商
Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
Blvd. La Encantada No. 24352-A, Colonia Fideicomiso El Florido, 22245 Tijuana, Baja California, MEXICO
製造許可登錄編號
QSD16186
製造商
FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LIMITED
國別
紐西蘭
廠址
15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
09420012456311EVO1SZ伊芙拉經鼻式面罩-S號 否 否 否
09420012456328EVO1MZ伊芙拉經鼻式面罩-M號 否 否 否
09420012456335EVO1LZ伊芙拉經鼻式面罩-L號 否 否 否
09420012456342EVO1WZ伊芙拉經鼻式面罩-W號 否 否 否
09420012456359EVO1SMLZ伊芙拉經鼻式面罩-SML號 否 否 否
09420012456489400EVO111Evora Nasal Seal - Small 是 否 否
09420012456496400EVO112Evora Nasal Seal– Medium 是 否 否
09420012456502400EVO113Evora Nasal Seal – Large 是 否 否
09420012456519400EVO114Evora Nasal Seal – Wide 是 否 否
09420012456526400EVO121F&P Evora Nasal Headgear 是 否 否
09420012456533400EVO122F&P Evora Nasal Backstrap 是 否 否
09420012456540400FPH341F&P Swivel White 是 否 否
09420012458995400EVO171F&P Evora Nasal Tube & Frame 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。