許可證編號035423
“費雪派克”伊芙拉經鼻式面罩
“F & P” Evora Nasal Mask
申請商為 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035423號
- 申請商
- 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28979400
- 申請商地址
- 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
- 發證日期
- 2022 / 05 / 06
- 有效日期
- 2027 / 05 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 06 / 23
這類器材是什麼 非連續性呼吸器,AI 輔助整理
非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時,幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器,常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同,不會完全取代病人的呼吸。
和一般呼吸器差在哪
非連續性呼吸器(也有人叫它正壓呼吸器)是病人自己還在呼吸,機器在吸氣時給一股壓力,把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器,是病人呼吸微弱或沒有呼吸時,完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。
誰會用到它
- 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
- 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
- 有些是搭配面罩、鼻罩使用,面罩和機器是分開的許可證。
面罩和主機怎麼配
這類產品常分成主機和面罩兩部分,各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式,尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整,不要自己改。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證,其中約 86% 是進口,美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
非連續性呼吸器可以治療打呼嗎?
不一定。打呼的原因很多,睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器,要經過睡眠檢查和醫師評估,不是買一台回家戴就會好。
戴面罩睡覺會不舒服嗎?
剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題,多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應,回診請醫療人員幫忙調整,不要自己放棄或亂改壓力。
機器可以自己上網買嗎?
不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩,還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品,出問題也找不到人處理。
面罩多久要換一次?
不一定,看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重,或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- EVO1SZ、EVO1MZ、 EVO1LZ、EVO1WZ、EVO1SMLZ
以下空白
製造廠
- 製造商
- Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Blvd. La Encantada No. 24352-A, Colonia Fideicomiso El Florido, 22245 Tijuana, Baja California, MEXICO
- 製造許可登錄編號
- QSD16186
- 製造商
- FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LIMITED
- 國別
- 紐西蘭
- 廠址
- 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
UDI 型號 共 13 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 09420012456311 | EVO1SZ | 伊芙拉經鼻式面罩-S號 | 否 | 否 | 否 |
| 09420012456328 | EVO1MZ | 伊芙拉經鼻式面罩-M號 | 否 | 否 | 否 |
| 09420012456335 | EVO1LZ | 伊芙拉經鼻式面罩-L號 | 否 | 否 | 否 |
| 09420012456342 | EVO1WZ | 伊芙拉經鼻式面罩-W號 | 否 | 否 | 否 |
| 09420012456359 | EVO1SMLZ | 伊芙拉經鼻式面罩-SML號 | 否 | 否 | 否 |
| 09420012456489 | 400EVO111 | Evora Nasal Seal - Small | 是 | 否 | 否 |
| 09420012456496 | 400EVO112 | Evora Nasal Seal– Medium | 是 | 否 | 否 |
| 09420012456502 | 400EVO113 | Evora Nasal Seal – Large | 是 | 否 | 否 |
| 09420012456519 | 400EVO114 | Evora Nasal Seal – Wide | 是 | 否 | 否 |
| 09420012456526 | 400EVO121 | F&P Evora Nasal Headgear | 是 | 否 | 否 |
| 09420012456533 | 400EVO122 | F&P Evora Nasal Backstrap | 是 | 否 | 否 |
| 09420012456540 | 400FPH341 | F&P Swivel White | 是 | 否 | 否 |
| 09420012458995 | 400EVO171 | F&P Evora Nasal Tube & Frame | 是 | 否 | 否 |
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