MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號019617

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

威達獅促黃體生成激素試劑組

VIDAS LH

衛署醫器輸字第019617號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 11 / 11

醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（30406）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第019617號
申請商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 70814161
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期: 2008 / 12 / 18
有效日期: 2030 / 11 / 11
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 08 / 21

這類器材是什麼黃體激素試驗系統，AI 輔助整理

黃體激素試驗系統是用來測體內黃體激素（LH）濃度的體外診斷器材，最常見的用途就是居家驗排卵，抓排卵前的LH高峰。

它到底在測什麼

黃體激素（LH）在排卵前會出現一波高峰，驗到高峰通常代表接下來一兩天內可能排卵。這類器材就是偵測尿液或唾液中的LH，協助抓受孕時機。它測的是荷爾蒙濃度，不是直接看到卵子，所以結果只能當參考。

驗孕棒和排卵試紙差在哪

兩者外觀很像，但測的荷爾蒙不同。驗孕測的是hCG，排卵試紙測的是LH，試紙不能互換使用。包裝上的品名會寫「排卵檢測試劑」或「黃體激素」，購買前看清楚，拿錯會得到沒意義的結果。

怎麼用才準

依仿單指示的時間點開始測，通常是在預估排卵日前幾天，每天固定時段測。
尿液檢體不要用晨尿，一般建議白天時段，測前兩小時少喝水，避免稀釋。
判讀時間依仿單為準，放太久可能出現假訊號。
多囊性卵巢等狀況可能讓LH長期偏高，判讀會失準，這種情形要由醫師評估。
不同品牌、不同批號的判讀方式可能不同，不要拿上一個品牌的結果直接對照。

買的時候怎麼確認合法

包裝要有醫療器材許可證字號。本站收錄 49 張有效的黃體激素試驗系統許可證，國內製造 23 張、進口 26 張；製造廠在台灣以外，以中國、愛爾蘭、美國為主。多數這類產品標示為「未滅菌」，屬體外診斷用途，不會接觸傷口。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

排卵試紙驗到兩條線就一定排卵了嗎？

不一定。驗到LH高峰只表示接下來一兩天內可能排卵，有些人驗得到高峰卻沒有排卵，也有人高峰很短、容易錯過。想確認排卵，需要醫師用超音波等其他方式判斷。

排卵試紙可以用晨尿嗎？

一般不建議。晨尿容易濃縮，也可能錯過白天出現的LH高峰，多數產品建議在白天固定時段採尿。實際仍以手上產品的仿單說明為準。

驗到排卵就可以準備懷孕了嗎？

可以把握這段時間，但不等於一定會懷孕。LH高峰後一兩天內是較有機會的時機，若持續嘗試一段時間沒有結果，或月經長期不規則，建議就醫檢查。

排卵試紙過期還能用嗎？

不建議。試劑的化學反應會隨時間衰退，過期後可能出現偽陰性或判讀不清，浪費一次週期。開封後也要依仿單的保存方式存放，避免受潮。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 定量檢測血清或血漿中的黃體生成激素。
規格: 30406：60 tests/kit
主成分: 60 LH Strips: Conjugate: alkaline phosphatase labeled monoclonal anti-LH immunoglobulins (mouse) + 1 g/l sodium azide (400 µl), wash buffer: sodium phosphate (0.01 mol/l) + 1 g/l sodium azide. (600 µl), wash buffer: diethanolamine (1.1 mol/l or 11.5%) + 1 g/l sodium azide. (600 µl), cuvette with substrate: 4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6 %) + 1 g/l sodium azide (300 µl)60 LH SPRs: Interior of SPRs coated with monoclonal anti-LH immunoglobulins (mouse)LH control: Human serum + human LH + preservativesLH calibrator: Phosphate buffer (0.05 mol/l) + human LH + protein and chemical stabilizers + preservativesLH dilution buffer: Phosphate buffer (0.05 mol/l) + protein and chemical stabilizers + 1 g/l sodium azideMLE card: Specifications sheet containing the factory master calibration data required to calibrate the test

製造廠

製造商: BIOMERIEUX SA
國別: 法國
廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造許可登錄編號: QSD3743

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
03573026064921	30406	VIDAS® LH	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。