MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號019129
許可證編號019129
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“信迪思”彈性髓內釘末端蓋
“Synthes”End cap for Titanium Elastic Nail (TEN)
衛署醫器輸字第019129號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 22
醫療器材級數第二等級
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019129號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2008 / 07 / 22
- 有效日期
- 2028 / 07 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 23
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- 475.900 以下空白。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原97年8月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月15日及112年11月2日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.5.21。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819197541 | 475.900 | End Cap f/TENØ3.0 to 4.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819299665 | 475.900S | END CAP F/TEN Ø3-4 TAN | 是 | 否 | 否 |
| 07611819329126 | 475.905 | END CAP F/TEN Ø1.5-2.5 TAN | 是 | 否 | 否 |
| 07611819329133 | 475.905S | END CAP F/TEN Ø1.5-2.5 TAN | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。