MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014695
許可證編號014695
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"西門子" 總人類絨毛膜促性腺激素試劑組
"SIEMENS" Total hCG (ThCG)
衛署醫器輸字第014695號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 15
醫療器材級數第二等級
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014695號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 15
- 有效日期
- 2030 / 11 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 24
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 檢測人體血液中人類絨毛膜促性腺激素，以早期偵測懷孕。
- 規格
- # 00643953 250 test/kit,
# 00638631 50 test/kit,
#117143 2 x 25 ml/pack,
#115249 50 ml/vial - 主成分
- *lite reagent: polyclonal goat anti-hCG antibody (~0.1 ug/mL) labeled with acridinium ester in buffered saline.
*solid phase: monoclonal mouse anti-hCG antibody (~0.02 mg/mL) covalently coupled to paramagnetic particles in buffered.
*ThCG Diluent: buffered heat-treated equine serum with EDTA.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD1489
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414190969 | 115249 | ACS:180/Cent THCG-Dil. 50ml | 否 | 否 | 否 |
| 00630414197401 | 117143 | Centaur THCG-Dil. 2x25ml | 否 | 否 | 否 |
| 00630414505152 | 00638631 | CENTAUR THCG 50T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414505176 | 00643953 | CENTAUR THCG(US)250T | 否 | 否 | 否 |
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