亞培設計師泌乳激素之校正液及品管液

Abbott ARCHITECT Prolactin Calibrators and Controls

衛署醫器輸字第014693號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 11 / 15

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 6 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 1. 7K76-01：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的泌乳激素(prolactin)時，校正ARCHITECT i系統。
2. 7K76-10：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的泌乳激素(prolactin)時，評估ARCHITECT i系統(試劑、校正液及儀器)之測試精密度及偵測系統分析偏差。
規格: 100 Tests/400 Tests/2000 Tests。
規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年3月25日核發之中文仿單核定收回作廢)。
註銷規格：7K76-20/25/30/35。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原105年3月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
主成分: ARCHITECT Prolactin Reagent KitMICROPARTICLES:1 or 4 Bottle(s) (6.6ml/27.0ml) Anti-Prolactin (mouse, monoclonal) coated Microparticles in TRIS buffer with protein (bovine and murine) stabilizers.CONJUGATE:1 or 4 Bottle(s) (5.9ml/26.3ml) Anti-Prolactin (mouse, monoclonal) acridinium-labeled Conjugate in phosphate buffer with protein (piscine and bovine) stabilizers. Minimum concentration: 0.05ug/ml.ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent1 Bottle (100ml) ARCHITECTi Multi-Assay Manual Diluent containing phosphate buffered saline solution.ARCHITECT Prolactin Calibrators2 Bottles (4ml each) at conc. of 5 and 30 ng/mL.ARCHITECT Prolactin Controls3 Bottles (8 ml each) at conc. of 8.0, 20.0 and 40.0 ng/mL.

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740014834	7K76-01	7K76-01 ABBOTT ARCHITECT Prolactin	否	否	否
00380740014841	7K76-10	7K76-10 ABBOTT ARCHITECT Prolactin	否	否	否
00380740014858	7K76-20	7K76-20 ABBOTT ARCHITECT Prolactin	否	否	否
00380740014865	7K76-25	7K76-25 ABBOTT ARCHITECT Prolactin	否	否	否
00380740014872	7K76-30	7K76-30 ABBOTT ARCHITECT Prolactin	否	否	否
00380740105990	7K76-35	7K76-35 ABBOTT ARCHITECT Prolactin	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。