MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014690
許可證編號014690
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
積水克林美特肌酐測定試劑
Clinimate CRE
衛署醫器輸字第014690號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 14
醫療器材級數第二等級
申請商為 元英企業股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014690號
- 申請商
- 元英企業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30881656
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 14
- 有效日期
- 2030 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 22
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 血清及尿中肌酐的測定。
- 規格
- CRE(1) Clinimate: 094965 250ml*4；CRE(2) Clinimate: 094972 100ml*4；CRE Standard Solution: Anaserum: 155024 5ml*6
- 主成分
- Clinimate CRE 1：sodium hydroxide 0.2 mol/L
detergent
Clinimate CRE 2：2,4,6-trinitrophenol 28.4 mmol/L
Anaserum CRE Standard Solution：Creatinint 0.1 mg/mL
製造廠
- 製造商
- SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT
- 國別
- 日本
- 廠址
- 3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD6639
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987502094965 | 094965 | Clinimate CRE R1 250mlx4 | 否 | 否 | 否 |
| 04987502094972 | 094972 | Clinimate CRE R2 100mlx4 | 否 | 否 | 否 |
| 04987502155024 | 155024 | Anaserum CRE Standard Solution 5mlx6 | 否 | 否 | 否 |
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