MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014688
許可證編號014688
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
歐圖岱奧菲新生兒甲狀腺刺激荷爾蒙試驗套組
AutoDELFIA Neonatal hTSH kit
衛署醫器輸字第014688號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 14
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 豐技生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（B032-312）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014688號
- 申請商
- 豐技生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86704393
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
- 發證日期
- 2005 / 11 / 14
- 有效日期
- 2025 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 07 / 13
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量測定乾血點檢體上人類甲狀腺刺激荷爾蒙含量。
- 規格
- 1152 assays
- 主成分
- Reagents：
(1) hTSH Standard：
A-F：1~250 uU/mL blood.
(2) Controls：
15 and 60 uU/mL blood.
(3) Anti-hTSH-Eu tracer stock solution (~20ug/mL).
(4) Neo hTSH Assay Buffer.
(5) Anti-hTSH Microtitration Strips.
製造廠
- 製造商
- WALLAC OY
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD4221
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06438147140473 | B032-312 | 定量測定乾血點檢體上人類甲狀腺刺激荷爾蒙含量 | 是 | 否 | 否 |
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