MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014670
許可證編號014670
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
積水克林美特直接膽紅素測定試劑
Clinimate D-BIL-2
衛署醫器輸字第014670號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 14
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 元英企業股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014670號
- 申請商
- 元英企業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30881656
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 14
- 有效日期
- 2025 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 08 / 03
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 血清中直接膽紅素的測定。
- 規格
- Clinimate D-BIL-2 Buffer Solution:100ml*4; Clinimate BIL2/D-BIL2: Reaction Reagent 50ml*4; Sulfanilic Acid Solution 50ml*4.
- 主成分
- Clinimate D-BIL-2 j: glycine buffer (pH2.3) 30 mmol/L
Clinimate BIL？D-BIL-2 Sulfanilic Acid Solutionk: Sulfanilic acid 12 mmol/L; Hydrocholoric acid
Clinimate BIL？D-BIL-2 Reaction Reagentk: sodium nitrite 15mg/vial for 50mL
製造廠
- 製造商
- SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT
- 國別
- 日本
- 廠址
- 3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD6639
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987502122309 | 122309 | Clinimate D-BIL-2 R1 100mlx4 | 否 | 否 | 否 |
| 04987502122316 | 122316 | Clinimate BIL/D-BIL-2 R2 50mlx4 | 否 | 否 | 否 |
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