MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014557
許可證編號014557
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
免疫特2000人類絨毛膜促性腺激素試劑
IMMULITE 2000 Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Reagent
衛署醫器輸字第014557號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 10
醫療器材級數第二等級
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014557號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 10
- 有效日期
- 2030 / 11 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 01
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測人體血清中的人類絨毛膜促性腺激素(HCG)含量，以及定性檢測尿HCG含量。
- 規格
- #L2KCG2, #L2KCG6, #L2CGZ。
- 主成分
- * HCG Bead Pack (L2CG12): coated with monoclonal murine anti-HCG.
* HCG Reagent Wedge (L2CGA2): 11.5 mL of alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to polyclonal ovine anti-HCG in buffer.
* HCG Sample Diluent (L2CGZ): 50 mL of concentrated HCG-free human serum.
* HCG Adjustors (LCGL, LCGH): Two vials (Low and High) of lyophilized HCG inan HCG-free human serum matrix.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414953861 | L2CGZ | IML. 2000 HCG SAMPLE DILUENT | 否 | 否 | 否 |
| 00630414961132 | L2KCG2 | IML. 2000 HCG KIT 200T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414961149 | L2KCG6 | IML. 2000 HCG KIT 600T | 否 | 否 | 否 |
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