MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014554
許可證編號014554
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏免疫分析洋地黃毒素檢驗試劑
Elecsys Digitoxin
衛署醫器輸字第014554號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 10
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014554號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 10
- 有效日期
- 2030 / 11 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 27
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- １、本產品(規格07027206190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e402和cobas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中洋地黃毒素(Digitoxin)。
２、本產品(規格03002659122)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e411、cobas e601和cobas e602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中洋地黃毒素(Digitoxin)。 - 規格
- #03002659: 100 Tests/Kit。
新增規格：03002667。
規格(新增適用機型cobas e 602、刪除適用機型：Elecsys 1010)、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99年9月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
以下空白。
新增規格：07027206190，100 test。仿單標籤(酌修翻譯字詞及刪除適用機型Elecsys 2010)變更為：詳如中文仿單核定本（原104年10月29日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年7月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
(一)規格變更：03002659變更為03002659122。
(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原111年3月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- Reagents:
M: Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5 mL.
R1: Anti-digitoxin-Ab~biotin, 1 bottle, 9 mL.
R2: Digitoxin~Ru(bpy) 32+, 1 bottle, 9 mL.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630914623 | 03002659122 | Elecsys Digitoxin | 否 | 否 | 否 |
| 04015630914630 | 03002667122 | Elecsys Digitoxin | 否 | 否 | 否 |
| 04015630940394 | 07027206190 | Elecsys Digitoxin | 否 | 否 | 否 |
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