MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014552
許可證編號014552
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培設計師濾泡刺激素檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT ARCHITECT FSH Calibrators and Controls
衛署醫器輸字第014552號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 10
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014552號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 10
- 有效日期
- 2030 / 11 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 10
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文說明書核定本。
- 規格
- 100 Tests / 400 Tests / 2000 Tests, FSH Calibrators, FSH Controls.
增加規格:7K75-35(1X500T)
規格及仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原98年3月31日標籤仿單核定本正本收回作廢）
(一)註銷規格：7K75-25、7K75-20、7K75-30、7K75-35。
(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年4月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- ARCHITECT FSH REAGENT Kit
MICROPARTICLES
1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL/27.0ml) anti-B FSH (mouse, monoclonal) coated Microparticles
CONJUGATE
1 or 4 Bottle(s) (5.6ml/26.3ml) anti-a FSH (mouse, monoclonal).
Minimum concertration:45ng/ml.
MULTI-ASSAY MANUAL DILUENT
1 Bottle (100ml) ARCHITECT/Mukti-Assay Manual Diluent.
ARCHITECT FSH Calibrators
CAL1 and CAL 2 (4ml each) of ARCHITECT FSH Calibrators, 0, 100 IU/L.
FSH Concentration
Calibrator |(mIU/mL) |(IU/L)
CAL 1 0 0
CAL 2 100 100
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5514
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740014780 | 7K75-01 | 7K75-01 ABBOTT ARCHITECT FSH | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014797 | 7K75-10 | 7K75-10 ABBOTT ARCHITECT FSH | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014803 | 7K75-20 | 7K75-20 ABBOTT ARCHITECT FSH | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014810 | 7K75-25 | 7K75-25 ABBOTT ARCHITECT FSH | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014827 | 7K75-30 | 7K75-30 ABBOTT ARCHITECT FSH | 否 | 否 | 否 |
| 00380740105983 | 7K75-35 | 7K75-35 ABBOTT ARCHITECT FSH | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。