許可證編號006589
"巧醫" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
"CHOICE" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
申請商為 巧醫生技股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第006589號
- 申請商
- 巧醫生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 29185239
- 申請商地址
- 臺南市新市區南科三路13號4樓之C室
- 發證日期
- 2017 / 02 / 10
- 有效日期
- 2027 / 02 / 10
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2021 / 09 / 02
這類器材是什麼 成形牙齒固定器,AI 輔助整理
成形牙齒固定器是牙科用的一種預先成形的薄片或套子,套在牙齒上,用來把牙齒固定在想要的位置,或當作牙齒漂白、塗氟時的隔離工具。它本身不是矯正器,也不會自己把牙齒移動到整齊。
它到底拿來做什麼
這類產品在牙科診間常見的用途有兩種:一種是矯正或牙齒位置調整後,暫時把牙齒固定在定位;另一種是套在牙齒外面,隔開牙齒和周圍的口水、藥劑,例如漂白或塗氟時使用。它通常由牙醫師操作,不是買回家自己戴的產品。
和矯正器、維持器差在哪
- 矯正器(如矯正線、矯正釘):主動施力把牙齒移動到目標位置。
- 成形牙齒固定器:被動把牙齒固定在已經到達的位置,或做隔離用。
- 維持器:矯正完成後長期配戴,防止牙齒跑回原來的位置。
- 三者目的不同,不能互相取代;要用哪一種由牙醫師依治療階段決定。
誰會用到它
主要是牙科療程中的病人,例如做矯正、牙齒漂白、塗氟,或牙齒外傷後需要暫時固定。一般民眾不會在藥局或網路上買來自己用。本站收錄的 41 張許可證裡,全部屬於第 1 等級,風險相對低,但仍是醫療器材。
買的時候怎麼確認合法
這類產品多半由牙醫診所或牙技所採購,一般民眾較少直接購買。包裝上應有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄的 41 張許可證中,國內製造 14 張、進口 27 張,進口以德國、中國、美國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
成形牙齒固定器可以自己買來戴嗎?
不行。這類產品是牙科療程中由牙醫師操作或指示使用的器材,尺寸、厚度、要套在哪一顆牙齒,都需要先做口腔評估。自己上網買來戴,可能不合、壓迫牙齦,也達不到原本的治療目的。
成形牙齒固定器就是隱形矯正嗎?
不是。隱形矯正是用一系列客製化的透明牙套,逐步把牙齒移動到目標位置;成形牙齒固定器是被動把牙齒固定在已經到達的位置,或做隔離用,兩者用途不同。
包裝寫未滅菌是什麼意思?
未滅菌表示出廠時沒有經過滅菌處理。這類產品有些本來就設計成未滅菌供應,實際使用前是否需要再滅菌、怎麼滅菌,由牙醫師依產品仿單和臨床需要判斷,不是買來直接放進嘴裡。
戴了會不舒服是正常的嗎?
不一定。剛套上時有異物感很常見,但如果出現持續疼痛、牙齦發白、牙齒鬆動或出血,就不算正常,應盡快回診讓牙醫師檢查,不要自己調整或修剪。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- 巧醫生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 南部科學工業園區台南市新市區南科三路13號4樓之C室
- 製造許可登錄編號
- QMS1334
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719889260103 | CR-DR01 | 本產品為一種塑膠材質的器材,為依據經醫師確認之患者之齒列外型所製成的塑膠活動式齒列牙套,用來防止患者的牙齒移位或在矯正器(托架)拆除後將牙齒維持最後所需位置者;患者每天配戴數小時將牙齒咬在此器材的位置以固定牙齒位置。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719889260110 | CR-CH01 | 本產品為一種塑膠材質的器材,為依據經醫師確認之患者之齒列外型所製成的塑膠活動式齒列牙套,用來防止患者的牙齒移位或在矯正器(托架)拆除後將牙齒維持最後所需位置者;患者每天配戴數小時將牙齒咬在此器材的位置以固定牙齒位置。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719889260240 | CR-CH02 | 本產品為一種塑膠材質的器材,為依據經醫師確認之患者之齒列外型所製成的塑膠活動式齒列牙套,用來防止患者的牙齒移位或在矯正器(托架)拆除後將牙齒維持最後所需位置者;患者每天配戴數小時將牙齒咬在此器材的位置以固定牙齒位置。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719889260257 | CR-CH03 | 本產品為一種塑膠材質的器材,為依據經醫師確認之患者之齒列外型所製成的塑膠活動式齒列牙套,用來防止患者的牙齒移位或在矯正器(托架)拆除後將牙齒維持最後所需位置者;患者每天配戴數小時將牙齒咬在此器材的位置以固定牙齒位置。 | 否 | 否 | 否 |
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