許可證編號037596
BD 革蘭氏陽性菌藥物敏感性試劑組-噁唑烷酮類
BD Phoenix PMIC - Oxazolidinones
申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037596號
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22419113
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2025 / 08 / 18
- 有效日期
- 2030 / 08 / 18
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 24
這類器材是什麼 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測試細菌對抗生素有沒有抗藥性的自動化儀器系統，縮短了細菌培養和判讀的時間，協助醫師選對抗生素。
它到底在驗什麼
當病人疑似細菌感染，檢驗室會先從檢體培養出細菌，再用這套系統測試各種抗生素能不能抑制這隻細菌。系統會自動判讀，最後產生一份「藥物敏感性報告」，列出哪些抗生素有效、哪些無效。醫師就是看這份報告決定用藥。
和傳統方法差在哪
傳統的紙錠擴散法或肉湯稀釋法多半要孵育過夜，這類系統主打「短孵育期」，把時間縮短，讓報告早一點出來。品名裡的「革蘭氏陽性菌」「革蘭氏陰性菌」是指測試的菌種範圍，不同試劑組對應不同的抗生素類別，例如青黴素類、胺基醣苷類。
誰會用到它
- 醫院的臨床微生物檢驗室：這是主要使用者，不是民眾能自行操作。
- 感染科或臨床醫師：依報告選藥、調整抗生素。
- 感染管制單位：彙整抗藥性趨勢，做院內感染監測。
- 一般民眾不會直接接觸這台儀器，只會拿到它產出的檢驗報告。
怎麼確認儀器與試劑合法
這類系統和搭配的試劑組都屬於醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 79 張有效許可證，全部是進口，其中美國 78 張、英國 1 張，沒有國內製造。醫療院所採購時可核對字號，民眾若在報告上看到檢驗項目名稱，不需要自行查證，有疑問直接問醫療團隊。
常見問題
這套系統做出來的報告可以直接決定用什麼藥嗎？
不一定。報告是重要依據，但醫師還會看感染部位、病人肝腎功能、過敏史、藥物交互作用等，綜合判斷後才開藥。體外試驗有效，不代表在人體內一定有效。
為什麼報告上有些抗生素被標成抗藥？
代表這隻細菌在體外試驗中，該抗生素無法有效抑制它。原因可能是細菌本身帶有抗藥基因，或先前用藥篩選出抗藥菌株。這類結果會提醒醫師避開該類藥物，改選其他有效的選項。
檢驗結果多久會出來？
要看菌種、檢體種類和院內流程，沒有固定答案。這類系統的設計是縮短孵育時間，讓結果比傳統方法早一些。實際時間請直接詢問送檢的醫療院所。
民眾可以自己買這種系統來用嗎？
不行。這是臨床微生物檢驗室的專業設備，需要培養細菌、無菌操作和專業判讀，不是家用器材。民眾如果懷疑感染，就醫由醫師安排檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品含有選擇性抗微生物藥物(種類如說明書Table 1所列)，是用來針對大多數革蘭氏陽性好氧菌及兼性厭氧菌作藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix 全自動微生物系統儀器使用
- 規格
- Oxazolidinones，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Becton, Dickinson and Company
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD5559
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