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衛部醫器輸字
許可證編號
036045
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾必瑞士”骨替代物

“IBI” Swissbone Bone Substitute

衛部醫器輸字第036045號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 普特能生化科技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(SWB011010)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036045號
申請商
普特能生化科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28532669
申請商地址
臺中市西屯區臺灣大道二段633號4樓之6
發證日期
2022 / 11 / 16
有效日期
2027 / 07 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 12 / 01

這類器材是什麼 牙槽修復材料,AI 輔助整理

牙槽修復材料是牙科手術中拿來填補、支撐或包覆齒槽骨的醫材,最常見於拔牙後補骨、植牙前的骨量重建。它是醫療器材,須由牙科醫師依情況選用。

它到底在補什麼

牙槽就是牙齒周圍的骨頭。拔牙、牙周病或外傷後,骨頭可能缺損或萎縮,醫師會依缺損型態選材料來填補或引導骨頭長回來。常見情境包括拔牙後想保留骨量、植牙前骨量不足、以及牙周手術。

骨粉、再生膜差在哪

這兩類常一起用,但角色不同。

  • 骨填料(骨粉、人工骨):填進骨缺損裡,提供支架讓骨頭長進去。品名常出現「骨填充物」「補骨材」「骨填料」。
  • 再生膜(膠原膜):蓋在缺損上方,像屏障一樣擋住生長較快的牙肉,讓骨頭有時間慢慢長。品名常出現「再生膜」「膠原蛋白膜」「傷口敷料」。
  • 有些產品是可吸收的,放進身體後會慢慢分解,不必再開一次刀取出。

怎麼挑

不是越貴或越新就越好,要看缺損的大小、形狀、位置,以及病人自己的骨頭條件。有些取自豬、牛等動物來源,有些是合成材質,也有取自人體的。來源不同,醫師會依安全性、是否需要二次手術、病人接受度來選。這類產品本站收錄的 1,257 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,所以每一份都是開封即用、不能重複。

買的時候怎麼確認合法

這類材料通常由牙科診所或醫院直接向合法供應商取得,民眾不太會自己買。若真的拿到包裝,可看有沒有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,再上本站查是否仍有效。本站收錄 129 張有效許可證,其中進口 94 張、國內製造 35 張;製造廠以美國、台灣、韓國、瑞士較多。

常見問題

牙槽修復材料是什麼?

它是牙科手術用來填補或引導齒槽骨重建的醫療器材,包含骨填料和再生膜兩大類。拔牙後想保留骨頭、植牙前骨量不夠、或牙周手術時,醫師可能會用到。它不屬於藥品,須由牙科醫師依缺損狀況選用。

補骨粉會痛嗎?

手術本身會上局部麻醉,過程中通常不會痛。術後幾天傷口可能腫脹、悶痛,屬正常範圍,醫師會開止痛藥。如果出現劇烈疼痛、發燒、傷口化膿或持續出血,要盡快回診。

骨粉一定要搭配再生膜嗎?

不一定。要看缺損的型態。有些小範圍缺損單用骨填料就夠;有些情況需要再生膜擋住牙肉、讓骨頭有空間長。要不要合併使用,由牙科醫師依臨床狀況判斷。

牙槽修復材料會被身體吸收嗎?

有些會,有些不會。可吸收的再生膜和部分骨填料會隨時間分解,被身體代謝掉;不可吸收的則需要另外手術取出。哪一種適合,要看缺損位置和醫師的治療計畫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Industrie Biomediche Insubri SA
國別
瑞士
廠址
Via Cantonale 67, CH-6805 Mezzovico-Vira, Switzerland
製造許可登錄編號
QSD12005

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07640178681095SWB011010本產品塊狀可以在插入骨腔之前使用無菌器械(例如手術刀、剪刀或車針)或 其他合適的無菌手術器械調整到所需的尺寸。 為了產品的正確功能,建議在植入前將本產品與患者的血液混合。 本產品具有很高的機械性能、幾何和體積穩定性,不會快速惡化,並且在植入 後不會出現持續的體積損失,即使發生炎症反應。 為防止覆蓋植入物的結締組織出現過度張力,在縫合和術後過程中,建議: - 仔細評估實際需要的骨移植體積; - 不要插入體積大於所需規格的移植物; - 整形後不要留下尖銳或尖銳的輪廓; - 用保護膜覆蓋本產品。 此外,縫合時,軟組織瓣必須完全覆蓋植入物。本產品完全,如果可能的話, 並用縫線固定。如果無法完美縫合傷口,請使用其他方法固定皮瓣(例如骨膜 切口),或用薄膜覆蓋傷口。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。