貝克曼庫爾特亞瑟斯未結合型春情素醇試劑組

BECKMAN COULTER Access Unconjugated Estriol Reagent

衛署醫器輸字第013164號

本站收錄狀態已逾有效期

有效日期2025 / 10 / 11

醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 定量偵測人類血清中未結合型春情素醇的含量。
規格: #33570：2x50Tests/Kit；#33575：1 x 4.0 mL and 6 x 2.5 mL。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原94年11月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
主成分: Access Unconjugated Estriol Calibrators：
S0：Human serum. <0.1% NaN 3 , and 0.025% Cosmocil** CQ. Contains 0.0 ng/mL of unconjugated estriol.
S1, S2, S3, S4, S5, S6：Unconjugated estriol at levels of approximately 0.07, 0.17, 0.34, 0.86, 3.4, and 6.9 ng/mL, (0.24, 0.60, 1.2, 3.0, 12, and 24 nmol/L) respectively, in buffered human serum matrix containing < 0.1% NaN 3 and 0.025% Cosmocil CQ.處方變更為：空白。
Access Unconjugated Estriol Reagent：
R1a： Paramagnetic particles coated with goat anti-rabbit IgG suspended in TRIS buffered saline with surfactant, bovine serum albumin (BSA), 0.0125% Cosmocil** CQ.
R1b：Rabbit anti-estriol in TRIS buffered saline with surfactant, bovine serum albumin (BSA), 0.0125% Cosmocil CQ.
R1c：Estriol-alkaline phosphatase (bovine) conjugate in HEPES buffered saline with surfactant, bovine serum albumin (BSA), 0.0125% Cosmocil CQ.處方變更為：空白。

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590231149	33575	Access Unconjugated Estriol Calibrators	是	否	否
15099590231187	33570	Beckman Coulter Access Unconjugated Estriol Reagent	是	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。