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衛署醫器輸字
許可證編號012212
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

亞培設計師游離甲狀腺素檢驗試劑組

ABBOTT ARCHITECT Free T4

衛署醫器輸字第012212號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012212號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2005 / 09 / 05
有效日期
2030 / 09 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 10

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品(FT4)以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的游離甲狀腺素(free thyroxine, Free T4)。須搭配ARCHITECT i系統使用。
規格
7K65-22、7K65-27、7K65-32、7K65-35、7K65-02、7K65-10(原96年7月23日及102年12月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
新增規格：7K65-24、7K65-29、7K65-34、7K65-39。
註銷規格：7K65-24。規格(規格7K65-29、7K65-34及7K65-39變更測量範圍)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年1月19日仿單標籤核定本正本收回作廢），以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年3月2日及108年1月28日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別
愛爾蘭
廠址
LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD5514

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003807400143607K65-107K65-10 ABBOTT ARCHITECT Free T4 否 否 否
003807400810347K65-027K65-02 ABBOTT ARCHITECT Free T4 否 否 否
003807400810417K65-227K65-22 ABBOTT ARCHITECT Free T4 否 否 否
003807400810657K65-327K65-32 ABBOTT ARCHITECT Free T4 否 否 否
003807400811267K65-277K65-27 ABBOTT ARCHITECT Free T4 否 否 否
003807401059387K65-357K65-35 ABBOTT ARCHITECT Free T4 否 否 否
003807401197997K65-297K65-29 ABBOTT ARCHITECT Free T4 否 否 否
003807401198057K65-347K65-34 ABBOTT ARCHITECT Free T4 否 否 否
003807401198127K65-397K65-39 ABBOTT ARCHITECT Free T4 否 否 否

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