MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012196
許可證編號012196
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培"設計師"乙型人類絨毛膜促性腺激素檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Total β-hCG
衛署醫器輸字第012196號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 02
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012196號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 02
- 有效日期
- 2030 / 09 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 02
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量及定性檢測人類血清及血漿中的乙型人類絨毛膜促性腺激素( β-hCG)，作為懷孕早期偵測。需搭配ARCHITECT i系統使用。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原104年12月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年6月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- ARCHITECH Total β-hCG Reagent KitMICROPARTICLES1OR4 Bottle(s) (6.6ml/27.0ml) anti-β-hCG (mouse, monoclonal)CONJUGATE1or4 Bottle(s) (2.1ml/7.4ml)anti-β-hCG (mouse, monoclonal)acridinium-iabeled Conjugate in MES buffer Minimum concentration: 2.9ug/mlAssay DiluentARCHITECT/Mult-Assay Marual DiluentMULTI-ASSAY NANUAL DILUENT1 Bottle (100ml)Total B-hCG Calibrators6 Bottles (4 ml each) Total B-hCG Controls1 Bottles (8 ml each)Control L, M, H concentration: 25, 750, 5000 mIU/mL
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5514
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740014933 | 7K78-01 | 7K78-01 ABBOTT ARCHITECT Total B-hCG | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014940 | 7K78-10 | 7K78-10 ABBOTT ARCHITECT Total B-hCG | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014957 | 7K78-20 | 7K78-20 ABBOTT ARCHITECT Total B-hCG | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014964 | 7K78-25 | 7K78-25 ABBOTT ARCHITECT Total B-hCG | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014971 | 7K78-30 | 7K78-30 ABBOTT ARCHITECT Total B-hCG | 否 | 否 | 否 |
| 00380740106003 | 7K78-35 | 7K78-35 ABBOTT ARCHITECT Total B-hCG | 否 | 否 | 否 |
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