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衛署醫器輸字
許可證編號
012088
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特亞瑟斯超敏感人類甲狀腺刺激素試劑

BECKMAN COULTER Access HYPERsensitive hTSH Reagent

衛署醫器輸字第012088號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 08 / 18
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012088號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 08 / 18
有效日期
2025 / 08 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2020 / 03 / 27

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量偵測人類血清及血漿中人類甲狀腺刺激素的量。
規格
2 x 50 Tests/Kit
主成分
Access HYPERsensitive hTSH Reagent: 100 determination, 2 packs, 50 tests/pack R1a: Paramagnetic particles coated with goat anti-mouse IgG: mouse monoclonal anti-hTSH complexes suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin300R1b: TRIS buffered saline with surfactant, BSA, protein (murine, goat), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin300R1c: Goat anti-hTSH-alkaline phosphatase (bovine) conjugate in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA, protein(goat), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin300Access HYPERsensitive hTSH Calibrators: S0-S5, 4.0mL/vialS0: Buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.Contains 0.0 ulU/mL (mlU/L) hTSHS1、S2、S3、S4、S5:Approximately 0.1, 0.5, 4.0, 10.0 and 100.0 ulU/mL(mlU/L)hTSH, respectively, in buffered BSA matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 5% ProClin300

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.
製造商
BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER)
國別
美國
廠址
1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3673

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1509959057530433825Access Hypersensitive hTSH Calibrators 是 否 否
1509959057531133820Beckman Coulter Access Hypersensitive hTSH Reagent 是 否 否

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