MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012088
許可證編號012088
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
貝克曼庫爾特亞瑟斯超敏感人類甲狀腺刺激素試劑
BECKMAN COULTER Access HYPERsensitive hTSH Reagent
衛署醫器輸字第012088號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 08 / 18
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012088號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 18
- 有效日期
- 2025 / 08 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 03 / 27
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量偵測人類血清及血漿中人類甲狀腺刺激素的量。
- 規格
- 2 x 50 Tests/Kit
- 主成分
- Access HYPERsensitive hTSH Reagent: 100 determination, 2 packs, 50 tests/pack R1a: Paramagnetic particles coated with goat anti-mouse IgG: mouse monoclonal anti-hTSH complexes suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin300R1b: TRIS buffered saline with surfactant, BSA, protein (murine, goat), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin300R1c: Goat anti-hTSH-alkaline phosphatase (bovine) conjugate in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA, protein(goat), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin300Access HYPERsensitive hTSH Calibrators: S0-S5, 4.0mL/vialS0: Buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.Contains 0.0 ulU/mL (mlU/L) hTSHS1、S2、S3、S4、S5:Approximately 0.1, 0.5, 4.0, 10.0 and 100.0 ulU/mL(mlU/L)hTSH, respectively, in buffered BSA matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 5% ProClin300
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER)
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590575304 | 33825 | Access Hypersensitive hTSH Calibrators | 是 | 否 | 否 |
| 15099590575311 | 33820 | Beckman Coulter Access Hypersensitive hTSH Reagent | 是 | 否 | 否 |
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