MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012086
許可證編號012086
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
維特司生化產品6號校正液
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 6
衛署醫器輸字第012086號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 18
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（1204247）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012086號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 08 / 18
- 有效日期
- 2030 / 08 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 02
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 維特司6號校正液是用來校正維特司生化系統以為膽素脂每和肌基每同功異構每的定量測量。以下空白
變更效能(新增適用機型)為：僅限於體外診斷使用。本產品是用來校正維特司生化系統以為膽素脂酶和肌基酶同功異構酶的定量測量。本產品需搭配維特司350/5,1 FS/4600/XT3400化學分析儀及維特司5600/XT7600生化免疫分析儀使用。以下空白 - 規格
- 12×3ML, CALIBRATORS12×5ML, DILUENTS
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原94年10月28日標籤仿單核定本正本收回作廢）以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年7月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- Analyte Calibrator Calibrator Calibrator Vial 1* Vial 2* Vial 3* UnitsCholinesterase (CHE) <1.00 5.00 11.50 U/mLCreatine Kinase MB (CKMB) 5 50 275 U/L
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4603
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750008520 | 1204247 | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 6 | 否 | 是 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。