許可證編號027238
“索爾派克” 咳痰輔助器及胸腔壁震動背心
“Seoil Pacific” Mechanical In-Exsufflator with Oscillation Vest
申請商為 聯杏股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027238號
- 申請商
- 聯杏股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84125010
- 申請商地址
- 臺北市內湖區內湖路1段250號8樓
- 發證日期
- 2015 / 03 / 27
- 有效日期
- 2030 / 03 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 08
這類器材是什麼 非連續性呼吸器，AI 輔助整理
非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時，幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器，常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同，不會完全取代病人的呼吸。
和一般呼吸器差在哪
非連續性呼吸器（也有人叫它正壓呼吸器）是病人自己還在呼吸，機器在吸氣時給一股壓力，把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器，是病人呼吸微弱或沒有呼吸時，完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。
誰會用到它
- 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
- 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
- 有些是搭配面罩、鼻罩使用，面罩和機器是分開的許可證。
面罩和主機怎麼配
這類產品常分成主機和面罩兩部分，各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式，尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整，不要自己改。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證，其中約 86% 是進口，美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
非連續性呼吸器可以治療打呼嗎？
不一定。打呼的原因很多，睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器，要經過睡眠檢查和醫師評估，不是買一台回家戴就會好。
戴面罩睡覺會不舒服嗎？
剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題，多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應，回診請醫療人員幫忙調整，不要自己放棄或亂改壓力。
機器可以自己上網買嗎？
不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩，還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品，出問題也找不到人處理。
面罩多久要換一次？
不一定，看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重，或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Comfort Cough Plus (SICC2001 Plus)
以下空白。
增加規格：Comfort Cough II(CC20)。
製造廠
- 製造商
- Seoil Pacific Corp.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 1F&2F, 71, Hwanggeum 3-ro, 7 beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD12413
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08809517011170 | SICC2001 plus | 當患者無法自咳時，本產品機械非侵入式吸吐裝置可協助清除支氣管分泌物；本產品咳痰輔助機可用於肺分泌物清除機能受損之肺疾患者。本產品咳痰輔助機藉由逐步調整呼吸道正壓並迅速轉換成負壓來協助患者清除支氣管分泌物；利用其壓力的迅速變化於不同的吸吐之間產生強效的咳嗽。本產品原廠使用者手冊內含資訊如：儀器操作與療程設定之相關資訊，原廠使用者手冊隨本產品供應，請維認患者持有原廠使用者手冊。 | 否 | 否 | 否 |
| 08809517011316 | CC20 | Confortcough II包含機器丶呼吸器管路（呼吸軟管丶鈿菌／病癖過濾器、面罩丶轉接器）和電源供應器等等。由於使用者可以依據自身狀況設定呼氣壓力和流量，因此本機器可以應用於各種患者。並且，本產品包含過濾器，可以保護機器免於異物入侵。 | 否 | 否 | 否 |
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