許可證編號026766
"科利耳" 人工耳蝸聲音處理器及附件
“Cochlear” Nucleus Sound Processors & Accessories
申請商為 科利耳有限公司，收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026766號
- 申請商
- 科利耳有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 85023497
- 申請商地址
- 臺北市內湖區內湖路1段68號10樓(820室)
- 發證日期
- 2014 / 10 / 28
- 有效日期
- 2029 / 10 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 13
這類器材是什麼 人工耳蝸植入器，AI 輔助整理
人工耳蝸植入器是裝進耳朵裡、用電刺激聽神經來幫助重度聽損者聽到聲音的醫療器材，分成開刀植入體和戴在體外的聲音處理器兩部分。
它和助聽器差在哪
助聽器是把聲音放大，適合還有殘存聽力的人；人工耳蝸是把聲音轉成電訊號，直接刺激聽神經，給助聽器幫助有限的重度以上聽損者使用。兩者不是升級關係，是針對不同狀況，要由醫師評估。
誰會用到它
- 雙耳重度到極重度聽損，配戴助聽器後幫助仍然有限的人。
- 部分語後失聰的成人，以及先天或幼年失聰的兒童。
- 兒童的植入時機和術後語言訓練安排，由醫療團隊評估。
裝了之後要學著聽
開刀植入只是第一步。聲音處理器開機後，大腦要重新學習解讀這些訊號，需要回診調頻，也需要聽能訓練。兒童的訓練時間通常比成人長，家屬的配合是療效的一部分。
怎麼確認是合法的
這類器材在台灣都是第 3 等級、風險最高的醫療器材，本站收錄的 35 張許可證全部是進口，沒有國內製造，來源以美國、澳洲為主。合法產品包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，可到本站查證。
常見問題
人工耳蝸可以讓聽力恢復正常嗎？
不行。它不會讓聽力回到正常，而是提供一種替代的聽覺訊號，多數使用者能聽懂語音、參與對話，但聲音和自然聽覺不同，效果因人而異，也和術後訓練有關。
人工耳蝸要開刀嗎？
要。植入體的部分需要手術放進耳蝸，屬於侵入性處置，術前評估、手術和術後調頻都由醫療團隊執行。體外的聲音處理器則是用磁吸或耳掛方式配戴，不需要再開刀。
裝人工耳蝸後可以做核磁共振嗎？
不一定，要看植入體的機型。部分較新的植入體在特定條件下可以接受核磁共振，舊型或某些機型則不行。檢查前務必告知放射科人員你裝有人工耳蝸，並依原廠仿單和醫師指示處理。
人工耳蝸的聲音處理器要換嗎？
要。體外的聲音處理器會隨使用年限、技術更新或損壞而需要維修或更換，植入體通常留在體內。更換與升級的時機、保固與維修方式，依各產品和醫療團隊的說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原103.11.07核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)。
註銷規格：Z342011、Z368868及Z467062，以下空白-113.4.12。
製造廠
- 製造商
- COCHLEAR LIMITED
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- 14 MARS ROAD, LANE COVE, NEW SOUTH WALES 2066 AUSTRALIA
- 製造許可登錄編號
- QSD8202
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 09321502021425 | Z284846 | Nucleus® CP920 Processing Unit (Carbon) | 否 | 否 | 否 |
| 09321502021432 | Z285973 | Nucleus® CP920 Processing Unit (Smoke) | 否 | 否 | 否 |
| 09321502021449 | Z285974 | Nucleus® CP920 Processing Unit (Maize) | 否 | 否 | 否 |
| 09321502021456 | Z285975 | Nucleus® CP920 Processing Unit (Mocha) | 否 | 否 | 否 |
| 09321502021463 | Z284845 | Nucleus® CP910 Processing Unit (Carbon) | 否 | 否 | 否 |
| 09321502021470 | Z285968 | Nucleus® CP910 Processing Unit (Smoke) | 否 | 否 | 否 |
| 09321502021487 | Z285969 | Nucleus® CP910 Processing Unit (Maize) | 否 | 否 | 否 |
| 09321502022545 | Z277519 | Nucleus® CR210 Remote Control | 否 | 否 | 否 |
| 09321502022552 | Z294703 | Nucleus® CR230 Remote Assistant | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。