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衛署醫器輸壹字
許可證編號
010040
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"理查沃夫"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)

"Richard Wolf" Surgical Camera and Accessories(Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第010040號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 17
醫療器材級數第一等級

申請商為 宇瑞醫療器材有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第010040號
申請商
宇瑞醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16681397
申請商地址
臺中市南屯區大墩十七街23號1樓
發證日期
2011 / 03 / 17
有效日期
2031 / 03 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 15

這類器材是什麼 外科手術用照相機及其附件,AI 輔助整理

外科手術用照相機是開刀房裡把手術視野拍下來、放大顯示到螢幕上的設備,常跟手術顯微鏡、手術燈或內視鏡接在一起,讓醫師看得更清楚,也方便記錄。

它跟一般相機差在哪

差在用途和搭配的設備。它不是在拍風景或人像,而是裝在顯微鏡、手術燈或內視鏡上,把手術部位放大到螢幕上,讓整個團隊一起看。所以這類許可證裡除了相機本體,還有一大塊是附件,例如相機鏡頭保護套、檢查鏡、手術顯微鏡、攝錄裝置。

  • 相機鏡頭保護套:套在鏡頭外,避免手術過程中被噴濺污染,有滅菌和未滅菌兩種。
  • 手術顯微鏡及其附件:提供放大的手術視野,相機再從上面取像。
  • 手術用攝錄裝置:負責把影像錄下來或輸出到螢幕。

誰會用到它

主要是外科醫師和開刀房團隊,不是民眾自己買來用的器材。常見於需要精細視野的手術,例如眼科、神經外科、整形外科。民眾通常不會直接接觸,但如果是自己或家人要動手術,可以問醫師手術會不會用到顯微鏡或影像系統。

滅菌與否差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,這關係到它能不能進到無菌區。

  • 標滅菌的,例如相機鏡頭保護套,通常是一次使用、拆開就用,用於接觸或靠近手術部位的場合。
  • 標未滅菌的,例如顯微鏡本體、攝錄裝置,屬於設備,不會直接接觸傷口,靠事前清潔消毒和加裝無菌護套來處理。
  • 本站收錄的 19 筆型號中,標示單次使用的比例是 0%,代表這類多半是可重複使用的設備。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購,一般民眾很少自己買。包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 63 張有效許可證,其中 62 張屬第 1 等級,進口的比國內製造多;製造廠以德國最多,台灣、中國、南韓各約十張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

外科手術用照相機是醫療器材嗎?

是。它在台灣列為醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。這個分類涵蓋相機本體和它的附件,例如鏡頭保護套、手術顯微鏡、攝錄裝置,不是單指一台相機。

手術用照相機會拍到病人隱私嗎?

會,所以醫院通常有影像管理流程。手術影像屬於病人資料,拍攝、保存、對外使用都要經過同意和院內規範。如果對自己的手術影像被記錄有疑慮,可以在術前直接問醫療團隊。

一般人可以自己買來用嗎?

可以買到,但沒必要。這類器材是設計給開刀房搭配顯微鏡或手術燈使用的,不是家用攝影設備,價格和操作門檻都不適合個人。要記錄傷口或皮膚狀況,用手機拍照再給醫師看就夠了。

未滅菌的可以進開刀房嗎?

可以,但要先清潔消毒。未滅菌指的是出廠時沒有經過滅菌程序,不是不能用。像顯微鏡本體、攝錄裝置這類不會直接接觸傷口的設備,靠術前擦拭消毒、加裝無菌護套來維持無菌區。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
RICHARD WOLF GMBH
國別
德國
廠址
PFORZHEIMER STR. 32, D-75438 KNITTLINGEN, GERMANY

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