許可證編號007437
鐵克 糞便白血球快速檢驗試劑組 (未滅菌)
Techlab LEUKO EZ VUE (Non-sterile)
申請商為 康儀科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第007437號
- 申請商
- 康儀科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 45879480
- 申請商地址
- 臺中市西屯區工業區七路15號2樓
- 發證日期
- 2009 / 02 / 02
- 有效日期
- 2029 / 02 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 07
這類器材是什麼 乳鐵蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
乳鐵蛋白免疫試驗系統是一種體外檢驗試劑，用來檢測檢體中的乳鐵蛋白，做為發炎反應的輔助參考。在台灣它屬於第1等級醫療器材，目前有效的許可證只有 3 張，都是進口。
它到底驗什麼
乳鐵蛋白是白血球和黏膜分泌的一種蛋白，身體有發炎反應時數值可能升高。這類試劑就是利用抗原抗體反應，看檢體裡有沒有乳鐵蛋白。要注意的是，它驗的是「有沒有發炎」，不是驗出某個特定疾病，結果必須由醫師搭配症狀和其他檢查一起判讀。
和糞便潛血差在哪
同樣是驗糞便，兩者目的不同。糞便潛血是找腸道出血，用來篩檢大腸癌等問題；乳鐵蛋白驗的是腸道有沒有發炎反應，例如感染性腸炎。品名範例裡也有「糞便白血球快速檢驗試劑組」，看的是白血球，同樣指向發炎，但檢驗標的並不相同。
誰會用到它
- 醫師懷疑病人有腸道發炎、想區分是發炎還是其他原因時，可能安排這項檢驗。
- 通常搭配其他檢查一起看，不會單靠這一項就下診斷。
- 這是醫療器材，不是居家快篩，一般民眾不需要自己買來驗。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣列為醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。目前這個分類的 3 張有效許可證都是進口、製造廠都在美國，如果看到標示國內製造的，可以進一步查證。拿到字號可直接在本站查是否仍有效。
常見問題
乳鐵蛋白免疫試驗系統是什麼？
它是一種體外診斷試劑，用免疫學方法檢測檢體中的乳鐵蛋白。乳鐵蛋白在發炎時可能升高，所以這項檢驗常被用來輔助判斷腸道是否有發炎反應，結果要由醫師結合症狀判讀。
驗乳鐵蛋白可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，檢體的採集、操作和結果判讀都需要專業訓練，一般民眾自行購買使用容易判讀錯誤。有腸胃症狀請直接就醫，由醫師評估是否需要這項檢驗。
驗出乳鐵蛋白陽性代表什麼？
不一定代表特定疾病。陽性通常表示檢體中有發炎相關的訊號，可能是感染、發炎性腸道疾病或其他原因，需要搭配症狀、糞便潛血、內視鏡等檢查才能判斷，請依醫師指示。
這類試劑的許可證多嗎？
不多。目前這個分類有效的許可證只有 3 張，全部是進口，製造廠都在美國。相較其他檢驗試劑分類，品項相當少，也因為是第1等級，風險分類上屬於較低等級。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- TECHLAB, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD13917
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。