許可證編號024230
“帝富”人工膝關節
“DePuy” P.F.C. Sigma Knee System
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 131 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024230號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2012 / 11 / 25
- 有效日期
- 2027 / 03 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 11
這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工膝關節置換手術用的一整組植入物,包含金屬和聚合物零件,用來取代磨損的膝關節表面。它由醫師手術植入,病人不會自己買、自己裝。
這到底是什麼東西
全名裡的「臏股脛骨」指的是它涵蓋膝蓋骨(髕骨)、大腿骨(股骨)和小腿骨(脛骨)三個部分;「聚合物」通常指關節面那層耐磨的襯墊,「金屬」是股骨和脛骨的底座。半限制型表示它允許某個範圍的活動,但仍有結構限制,不是可以完全自由活動的類型。
為什麼有人只換一部分
膝關節置換不一定整顆換。磨損只集中在某一側時,醫師可能只處理那一側;三處都磨損時才做全膝。要換哪一種、用什麼尺寸,是術前評估和手術中實際量測決定的,不是病人自己挑。
- 全膝置換:股骨、脛骨、髕骨都處理。
- 部分置換:只處理磨損較重的那一側。
- 襯墊更換:少數情況下只換磨損的聚合物襯墊。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材由醫院採購、醫師植入,病人通常看不到包裝。可以問手術團隊用的是哪個許可證字號,再自行查證。本站收錄 42 張有效許可證,其中 34 張是進口、8 張國內製造;製造廠以美國 27 張最多,其次台灣 8 張、愛爾蘭 6 張、義大利 2 張。
植入後要注意什麼
- 依醫師和復健團隊安排的時程做復健,不要自己提前加重訓練。
- 傷口出現紅、腫、熱、痛或滲液,盡快回診。
- 發燒、關節突然劇痛或無法負重,不要等下次門診。
- 看牙醫或接受其他手術前,主動告知醫師身上有人工關節。
- 回診追蹤時,可請醫師確認植入物狀況。
常見問題
人工膝關節可以用一輩子嗎?
不一定。植入物的使用年限受材質、病人體重、活動量和手術狀況影響,沒有一個適用在所有人身上的年限。定期回診追蹤、維持適當體重、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。
換完膝關節可以爬山、跑步嗎?
看情況。多數人術後可以應付日常走路、上下樓梯,但高衝擊或反覆負重的運動會加速襯墊磨損,是否適合要由醫師依植入物類型和恢復狀況判斷。
兩腳可以同時換嗎?
不一定。同時換兩腳或分次換,各有恢復期和風險上的考量,會依病人年齡、體力、共病和醫師評估決定,沒有標準答案。
怎麼知道我的膝關節植入物是不是合法的?
可以。向手術團隊詢問產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查證是否為有效許可證。包裝上會有「衛部醫器製字」或「衛部醫器輸字」等字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 960130, 960131, 960132, 960133, 864178, 864179 ,以下空白。
註銷規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原101年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原111年1月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書(核准日期:112年6月12日)。
規格註銷:864176等85項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)-115.5.7。
製造廠
- 製造商
- DePuy Ireland UC
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14532
UDI 型號 共 131 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10603295240594 | 962013 | PFC SIGMA RP CV TB/IN S2 15.0 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240617 | 962014 | PFC SIGMA RP CV INSERT SZ 2 17.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240679 | 962021 | PFC SIGMA RP CVTBIN S2.5 10.0 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240686 | 962022 | PFC SIGMA RP CVTBIN S2.5 12.5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240693 | 962023 | PFC SIGMA RP CVTBIN S2.5 15.0 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240709 | 962024 | PFC SIGMA RP CV INSERT SZ 2.5 17.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240747 | 962031 | PFC SIGMA RP CV TB/IN S3 10.0 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240754 | 962032 | PFC SIGMA RP CV TB/IN S3 12.5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240761 | 962033 | PFC SIGMA RP CV TB/IN S3 15.0 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240778 | 962034 | PFC SIGMA RP CV INSERT SZ 3 17.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240815 | 962041 | PFC SIGMA RP CV TB/IN S4 10.0 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240822 | 962042 | PFC SIGMA RP CV TB/IN S4 12.5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240839 | 962043 | PFC SIGMA RP CV TB/IN S4 15.0 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240846 | 962044 | PFC SIGMA RP CV INSERT SZ 4 17.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240914 | 962051 | PFC SIGMA RP CV TB/IN S5 10.0 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240938 | 962052 | PFC SIGMA RP CV TB/IN S5 12.5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240952 | 962053 | PFC SIGMA RP CV TB/IN S5 15.0 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295240976 | 962054 | PFC SIGMA RP CV TB/IN S5 17.5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295241003 | 962061 | PFC SIGMA RP CV TB/IN S6 10.0 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295241010 | 962062 | PFC SIGMA RP CV TB/IN S6 12.5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295241027 | 962063 | PFC SIGMARP CV TB/IN S6 15.0 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295241034 | 962064 | PFC SIGMARP CV TB/IN S6 17.5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295241102 | 962111 | PFC SIGMA RP STAB INSERT 2 10.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295241119 | 962112 | PFC SIGMA RP STAB INSERT 2 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295241126 | 962113 | PFC SIGMA RP STAB INSERT 2 15.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295241133 | 962114 | PFC SIGMA RP STAB INSERT SZ 2 17.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295241171 | 962121 | PFC SIGMA RP STAB INSERT 2.5 10.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295241188 | 962122 | PFC SIGMA RP STAB INSERT 2.5 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295241195 | 962123 | PFC SIGMA RP STAB INSERT 2.5 15.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295241201 | 962124 | PFC SIGMA RP STAB INSERT SZ 2.5 17.5MM | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。