許可證編號023258
“美樂迪”人工電子耳
“MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant
申請商為 理工科技顧問股份有限公司，收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023258號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2012 / 02 / 17
- 有效日期
- 2027 / 02 / 17
- 限制項目
- 輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
- 資料異動日期
- 2021 / 10 / 07
這類器材是什麼 人工耳蝸植入器，AI 輔助整理
人工耳蝸植入器是裝進耳朵裡、用電刺激聽神經來幫助重度聽損者聽到聲音的醫療器材，分成開刀植入體和戴在體外的聲音處理器兩部分。
它和助聽器差在哪
助聽器是把聲音放大，適合還有殘存聽力的人；人工耳蝸是把聲音轉成電訊號，直接刺激聽神經，給助聽器幫助有限的重度以上聽損者使用。兩者不是升級關係，是針對不同狀況，要由醫師評估。
誰會用到它
- 雙耳重度到極重度聽損，配戴助聽器後幫助仍然有限的人。
- 部分語後失聰的成人，以及先天或幼年失聰的兒童。
- 兒童的植入時機和術後語言訓練安排，由醫療團隊評估。
裝了之後要學著聽
開刀植入只是第一步。聲音處理器開機後，大腦要重新學習解讀這些訊號，需要回診調頻，也需要聽能訓練。兒童的訓練時間通常比成人長，家屬的配合是療效的一部分。
怎麼確認是合法的
這類器材在台灣都是第 3 等級、風險最高的醫療器材，本站收錄的 35 張許可證全部是進口，沒有國內製造，來源以美國、澳洲為主。合法產品包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，可到本站查證。
常見問題
人工耳蝸可以讓聽力恢復正常嗎？
不行。它不會讓聽力回到正常，而是提供一種替代的聽覺訊號，多數使用者能聽懂語音、參與對話，但聲音和自然聽覺不同，效果因人而異，也和術後訓練有關。
人工耳蝸要開刀嗎？
要。植入體的部分需要手術放進耳蝸，屬於侵入性處置，術前評估、手術和術後調頻都由醫療團隊執行。體外的聲音處理器則是用磁吸或耳掛方式配戴，不需要再開刀。
裝人工耳蝸後可以做核磁共振嗎？
不一定，要看植入體的機型。部分較新的植入體在特定條件下可以接受核磁共振，舊型或某些機型則不行。檢查前務必告知放射科人員你裝有人工耳蝸，並依原廠仿單和醫師指示處理。
人工耳蝸的聲音處理器要換嗎？
要。體外的聲音處理器會隨使用年限、技術更新或損壞而需要維修或更換，植入體通常留在體內。更換與升級的時機、保固與維修方式，依各產品和醫療團隊的說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。
規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
製造廠
- 製造商
- MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
- 國別
- 奧地利
- 廠址
- FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
- 製造許可登錄編號
- QSD4526
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 09008737076702 | 07670 | CONCERTO +Standard Package(電子耳系統植入體盒組) | 是 | 否 | 否 |
| 09008737076719 | 07671 | CONCERTO +Compressed Package(電子耳系統植入體盒組) | 是 | 否 | 否 |
| 09008737076726 | 07672 | CONCERTO +Medium Package(電子耳系統植入體盒組) | 是 | 否 | 否 |
| 09008737076733 | 07673 | CONCERTO +FLEX24 Package(電子耳系統植入體盒組) | 是 | 否 | 否 |
| 09008737076740 | 07674 | CONCERTO +FLEXsoft Package(電子耳系統植入體盒組) | 是 | 否 | 否 |
| 09008737076764 | 07676 | CONCERTO PIN +Standard Package(電子耳系統植入體盒組) | 是 | 否 | 否 |
| 09008737076771 | 07677 | CONCERTO PIN +Compr. Package(電子耳系統植入體盒組) | 是 | 否 | 否 |
| 09008737076788 | 07678 | CONCERTO PIN +Medium Package(電子耳系統植入體盒組) | 是 | 否 | 否 |
| 09008737076795 | 07679 | CONCERTO PIN +FLEX24 Package(電子耳系統植入體盒組) | 是 | 否 | 否 |
| 09008737076801 | 07680 | CONCERTO PIN +FLEXsoft Package(電子耳系統植入體盒組) | 是 | 否 | 否 |
| 09008737088415 | 08841 | CONCERTO PIN +FLEX28 Package(電子耳系統植入體盒組) | 是 | 否 | 否 |
| 09008737088422 | 08842 | CONCERTO +FLEX28 Package(電子耳系統植入體盒組) | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。