許可證編號023243
“秘杉思”超音波手術裝置
“Misonix” SonaStar FS-1000 RF Ultrasonic Aspiration System
申請商為 宏緯醫療儀器有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023243號
- 申請商
- 宏緯醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12831629
- 申請商地址
- 臺中市西屯區朝富路213號23樓之11
- 發證日期
- 2012 / 01 / 31
- 有效日期
- 2032 / 01 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 20
這類器材是什麼 超音波手術裝置,AI 輔助整理
超音波手術裝置是開刀房裡用來切割組織、同時止血的器械,靠超音波震動讓組織分離並封住血管。它屬於醫療器材,由醫師操作,不是民眾在家使用的東西。
它跟電刀差在哪
電刀用電流燒灼組織來切割和止血,超音波手術裝置則是用每秒數萬次的機械震動,讓蛋白質變性、血管閉合。兩者都能切開和止血,但超音波產生的熱比較集中在刀頭附近,對旁邊組織的熱傷害通常較小。實際用哪一種,依手術部位和醫師判斷。
誰會用到它
- 外科醫師:一般外科、婦科、泌尿科、耳鼻喉科等手術都可能用到。
- 最常見於需要同時切割與止血、又不想用太多電燒的步驟。
- 民眾不會自己操作,也不會在藥局或網路上買到。
- 部分品名含「聚焦超音波」,用途和切割刀不同,要看仿單標示的適應症。
怎麼確認買到或用到的是合法的
這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會直接購買。若想確認某台機器或某批耗材是否合法,可以看機身或包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再上本站查是否仍有效。本站收錄 40 張有效的超音波手術裝置許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘為進口。
使用時的一般常識
- 刀頭屬於耗材,多數標示單次使用,重複使用會影響滅菌與性能。
- 操作時要避免刀頭空振,也就是沒接觸組織卻一直震動,容易過熱損壞。
- 器械靠近神經、大血管時要特別留意,由受過訓練的醫師操作。
- 開刀前可向醫療團隊詢問會用到哪些自費或健保器材。
常見問題
超音波手術裝置是醫療器材嗎?
是。它在台灣列為醫療器材管理,本站收錄的 40 張有效許可證全部屬於第 2 等級,進口占多數,製造廠以中國、美國、日本、愛爾蘭較多。沒有許可證的機器不能輸入、製造或販賣。
超音波手術裝置和聚焦超音波治療一樣嗎?
不一定。有些品名含「高能量聚焦超音波」,那是把能量聚焦在體內特定位置,用途和開刀用的超音波刀不同。同一個分類底下可能包含不同用途的器材,要看個別許可證標示的適應症。
超音波刀會比電刀安全嗎?
不一定。兩者各有適合的場合,超音波刀對周邊組織的熱傷害通常較小,但仍有出血、組織損傷等手術本身風險。用哪一種由醫師依手術需求決定,不是哪一種一定比較安全。
我可以自己買一台超音波手術裝置嗎?
不行。這類器材是手術用設備,須由醫療院所採購並由受過訓練的醫師操作,一般民眾無法自行購買或使用。坊間若有人兜售來源不明的機台或刀頭,不要購買,可向衛生主管機關檢舉。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:MXA-D220、MXA-D222及MXA-PS。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103.2.15核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。
製造廠
- 製造商
- Misonix, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735 U.S.A
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD6297
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00841626100350 | MXA-D212 | 搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行軟組織切除。 | 是 | 否 | 否 |
| 00841626100374 | MXA-D214 | 搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行軟組織切除。 | 是 | 否 | 否 |
| 00841626100381 | MXA-D216 | 搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行軟組織切除。 | 是 | 否 | 否 |
| 00841626100398 | MXA-D218 | 搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行軟組織切除。 | 是 | 否 | 否 |
| 00841626100435 | MXA-D224 | 搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行軟組織切除。 | 是 | 否 | 否 |
| 00841626100442 | MXA-D226 | 搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行軟組織切除。 | 是 | 否 | 否 |
| 00841626100459 | MXA-D228 | 搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行軟組織切除。 | 是 | 否 | 否 |
| 00841626100534 | MXA-PA | 搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行軟組織切除。 | 是 | 否 | 否 |
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