許可證編號018793
“信迪思”萬向髓內釘股骨系統
“Synthes”Expert Retrograde/Antegrade Femoral Nail System
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 354 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018793號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2008 / 04 / 15
- 有效日期
- 2028 / 04 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 24
這類器材是什麼 骨髓內固定桿,AI 輔助整理
骨髓內固定桿是一根金屬桿,從骨頭的一端打進骨髓腔裡,把斷掉的長骨從內部撐住、固定,常用在股骨、脛骨、肱骨這些四肢長骨骨折。它屬於骨科植入物,需要手術置入。
和骨板、骨釘差在哪
骨板是貼在骨頭表面、用螺絲鎖住,適合靠近關節或形狀比較複雜的骨折;骨髓內固定桿走的是骨頭中央的通道,力學上比較靠近骨頭的受力軸線,對長骨中段骨折特別合適。醫師會依骨折位置、型態、骨質和軟組織狀況來選,不是哪一種一定比較好。
為什麼有這麼多種
本站收錄 54 張有效許可證,進口 43 張、國內製造 11 張,製造廠以瑞士、美國、台灣、德國為主。品名裡的股骨、脛骨、肱骨指的是適用的骨頭;近端、遠端指的是骨折靠哪一頭;帶鎖、鎖定指的是用螺絲橫穿固定。
- 依骨頭分:股骨、脛骨、肱骨等,長度與彎曲度不同。
- 依部位分:股骨近端、股骨幹、遠端等,設計跟著骨折型態走。
- 依固定方式分:有的靠橫向螺絲鎖定,有的靠彈性鋼釘。
- 依材質分:多為金屬,也有可伸縮設計用在小兒骨科。
手術後要注意什麼
- 依醫師指示逐步負重,不要自行提前踩地或拿掉拐杖。
- 傷口保持乾燥清潔,出現紅、腫、熱、痛或滲液要回診。
- 戒菸,吸菸會影響骨頭癒合。
- 回診照 X 光追蹤骨頭長的情況,由醫師判斷何時可以增加活動量。
- 少數人骨頭長好後會安排移除,多數情況會留在體內,依醫師評估。
怎麼確認用到的是合法產品
這類器材由醫療院所採購、醫師手術置入,民眾不會自己買。想確認的話,可以看手術同意書或收費明細上的品名與許可證字號,再到本站查證。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 54 張全部是第 2 等級。
常見問題
骨髓內固定桿一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況骨頭癒合後會留在體內,不會造成問題。如果出現不適、感染、鬆脫,或病患年紀還小、骨頭還在長,醫師可能建議移除。要不要拿、什麼時候拿,由醫師依追蹤結果判斷。
裝了骨髓內固定桿可以正常走路嗎?
不一定,要看骨折位置、癒合程度和醫師指示。剛開完刀通常需要拐杖或助行器輔助、限制負重,等 X 光顯示骨痂長出來才逐步增加。自行提前完全負重,可能讓固定鬆脫或骨頭長歪。
骨髓內固定桿和骨板哪個比較好?
不一定,要看骨折在哪裡。長骨中段骨折常用髓內釘,靠近關節的骨折常用骨板。兩者各有適合的情況,醫師會依骨折型態、骨質和軟組織狀況選擇,不是哪一種一定比較好。
裝骨髓內固定桿可以搭飛機或做 MRI 嗎?
通常可以,但要看材質。多數骨科植入物是不鏽鋼或鈦合金,通過安檢門可能會有反應,做 MRI 前要主動告知放射科人員並出示植入物資訊。少數含鐵材質可能不適合,實際情況依產品仿單和醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、規格變更、註銷規格:詳如中文仿單核定本(原97年04月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年12月20日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
註銷規格:04.013.041等105項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)-115.2.12。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 354 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819793248 | 04.013.740 | EXPERT RFN Ø15 CANN L240 TAN AQUA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793255 | 04.013.744 | EXPERT RFN Ø15 CANN L260 TAN AQUA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793262 | 04.013.748 | EXPERT RFN Ø15 CANN L280 TAN AQUA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793279 | 04.013.752 | EXPERT R/AFN Ø15 CANN L300 TAN AQUA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793286 | 04.013.756 | EXPERT R/AFN Ø15 CANN L320 TAN AQUA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793293 | 04.013.760 | EXPERT R/AFN Ø15 CANN L340 TAN AQUA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793309 | 04.013.764 | EXPERT R/AFN Ø15 CANN L360 TAN AQUA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793316 | 04.013.768 | EXPERT R/AFN Ø15 CANN L380 TAN AQUA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793323 | 04.013.772 | EXPERT R/AFN Ø15 CANN L400 TAN AQUA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793330 | 04.013.776 | EXPERT R/AFN Ø15 CANN L420 TAN AQUA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793347 | 04.013.812 | EXPERT R/AFN Ø15 CANN L440 TAN AQUA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793354 | 04.013.816 | EXPERT R/AFN Ø15 CANN L460 TAN AQUA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793361 | 04.013.820 | EXPERT R/AFN Ø15 CANN L480 TAN AQUA | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793378 | 04.013.824 | LCP ANTERIOR CLAVICLE PL 3.5 MED 6HO L79 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793385 | 04.013.828 | LCP ANTERIOR CLAVICLE PL 3.5 MED 8HO L10 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793392 | 04.013.832 | VA-LCP ANT-CLAVIC-PL 2.7/3.5 LAT 9HO L89 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793408 | 04.013.836 | VA-LCP ANT-CLAVIC-PL 2.7/3.5 LAT 11HO L1 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793415 | 04.013.840 | LCP SUP-CLAVIC-PL 3.5 6HO R L94 SST | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793422 | 04.013.844 | LCP SUP-CLAVIC-PL 3.5 7HO R L110 SST | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793439 | 04.013.848 | LCP SUP-CLAVIC-PL 3.5 8HO R L123 SST | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793446 | 04.013.852 | LCP SUP-CLAVIC-PL 2.7/3.5 W/EXTENS 6HO R | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793453 | 04.013.856 | LCP SUP-CLAVIC-PL 2.7/3.5 W/EXTENS 7HO R | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793460 | 04.013.860 | LCP SUP-CLAVIC-PL 2.7/3.5 W/EXTENS 8HO R | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793477 | 04.013.864 | VA LOCKSCR Ø2.7 HEAD 2.4 SELF-TAP L10 SS | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793484 | 04.013.868 | VA LOCKSCR Ø2.7 HEAD 2.4 SELF-TAP L14 SS | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793491 | 04.013.872 | VA LOCKSCR Ø2.7 HEAD 2.4 SELF-TAP L18 SS | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793507 | 04.013.876 | VA LOCKSCR Ø2.7 HEAD 2.4 SELF-TAP L22 SS | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793514 | 04.013.912 | VA LOCKSCR Ø2.7 HEAD 2.4 SELF-TAP L26 SS | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793521 | 04.013.916 | VA LOCKSCR Ø2.7 HEAD 2.4 SELF-TAP L30 SS | 是 | 否 | 否 |
| 07611819793538 | 04.013.920 | LCP ANTERIOR CLAVICLE PL 3.5 MED 6HO L79 | 是 | 否 | 否 |
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