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衛署醫器輸字
許可證編號
018785
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“信迪思”長股骨髓內釘系統

“Synthes”PFNA II Implant

衛署醫器輸字第018785號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 86 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018785號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2008 / 04 / 08
有效日期
2028 / 04 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 06 / 28

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
詳如中文仿單核定本 (原97.4.16仿單、標籤核定本予以作廢)。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原100年1月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.28。
主成分
空白。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD5313

UDI 型號 共 86 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761181939415504.027.005SPFNA-II End Cap, extension 0mm 是 否 否
0761181939416204.027.006SPFNA-II End Cap, extension 5mm 是 否 否
0761181939417904.027.007SPFNA-II End Cap, extension 10mm 是 否 否
0761181939418604.027.008SPFNA-II End Cap, extension 15mm 是 否 否
0761181939419304.027.050SPFNA-II Blade, L 75mm 是 否 否
0761181939420904.027.051SPFNA-II Blade, L 80mm 是 否 否
0761181939421604.027.052SPFNA-II Blade, L 85mm 是 否 否
0761181939422304.027.053SPFNA-II Blade, L 90mm 是 否 否
0761181939423004.027.054SPFNA-II Blade, L 95mm 是 否 否
0761181939424704.027.055SPFNA-II Blade, L 100mm 是 否 否
0761181939425404.027.056SPFNA-II Blade, L 105mm 是 否 否
0761181939426104.027.057SPFNA-II Blade, L 110mm 是 否 否
0761181939427804.027.058SPFNA-II Blade, L 115mm 是 否 否
0761181939428504.027.059SPFNA-II Blade, L 120mm 是 否 否
07611819837256472.100SPFNA-II - Prox. Fem. NailØ9.0mm, L 170mm 是 否 否
07611819837263472.101SPFNA-IIØ10.0mm, extra-small, 125 °, L 170mm 是 否 否
07611819837270472.102SPFNA-II - Prox. Fem. NailØ11.0mm, L 170mm 是 否 否
07611819837287472.103SPFNA-II - Prox. Fem. NailØ12.0mm, L 170mm 是 否 否
07611819837294472.104SPFNA-II - Prox. Fem. NailØ9.0mm, L 170mm 是 否 否
07611819837300472.105SPFNA-IIØ10.0mm, extra-small, 130 °, L 170mm 是 否 否
07611819837317472.106SPFNA-IIØ11.0mm, extra-small, 130 °, L 170mm 是 否 否
07611819837324472.107SPFNA-II - Prox. Fem. NailØ12.0mm, L 170mm 是 否 否
07611819837331472.110SPFNA-II - Prox. Fem. NailIØ9.0mm, L 200mm 是 否 否
07611819837348472.111SPFNA-II - Prox. Fem. NailØ10.0mm, L 200mm 是 否 否
07611819837355472.112SPFNA-IIØ11.0mm, small, 125 °, L 200mm 是 否 否
07611819837362472.113SPFNA-II - Prox. Fem. NailØ12.0mm, L 200mm 是 否 否
07611819837379472.114SPFNA-IIØ9.0mm, small, 130 °, L 200mm 是 否 否
07611819837386472.115SPFNA-II - Prox. Fem. NailØ10.0mm, L 200mm 是 否 否
07611819837393472.116SPFNA-II - Prox. Fem. NailØ11.0mm, L 200mm 是 否 否
07611819837409472.117SPFNA-II - Prox. Fem. NailØ12.0mm, L 200mm 是 否 否

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