MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012420
許可證編號012420
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
維特司生化產品 2 號校正液
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2
衛署醫器輸字第012420號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 19
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（1662659）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012420號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 09 / 19
- 有效日期
- 2030 / 09 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 08
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 變更效能為：僅限於體外診斷使用。用來校正維特司生化系統以作為膽固醇、氯、碳酸鹽、鉀、鈉和三酸甘油酯的定量測量。本產品需搭配維特司350/5,1 FS/4600/XT3400化學分析儀及維特司5600/XT7600生化免疫分析儀使用。
- 規格
- 4X4 levels (lyophilized calibrator)、4X4 levels (calibrator diluent)。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年5月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- Nominal Values Used for the Manufacture of VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2Analyte Calibrator Calibrator Calibrator Calibrator Units Vial 1* Vial 2* Vial 3* Vial 4* Carbonate 9 37 - 22 mmol/LChloride 65 - 150 - mmol/LCholesterol ** 180 450 - Mg/dLHDLCholesterol 47 180 - 5 mg/dLPotassium 2.0 120.0 11.0 25.0 mmol/LSodium 95 54 220 16 mmol/LTriglyceride 35 500 210 - mg/dL
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4603
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750009503 | 1662659 | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 | 否 | 否 | 否 |
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