MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012383
許可證編號012383
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
免疫特 人類絨毛膜促性腺激素
IMMULITE HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HCG) REAGENT
衛署醫器輸字第012383號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 09 / 16
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012383號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2006 / 01 / 27
- 有效日期
- 2025 / 09 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 05 / 20
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 供IMMULITE/IMMULITE 1000分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中的人類絨毛膜促性腺激素(HCG)含量，以及定性檢測尿中的HCG，做為懷孕的偵測。
- 規格
- HCG Reagent：100 tests;500 tests，HCG Sample Diluent：25 ML ;100ML。
註銷規格：HCG Reagent 500 tests。 - 主成分
- HCG Test Units: one bead coated with murine monoclonal anti-HCG.
HCG Reagent Wedge: alkaline phosphatase conjugated to polyclonal ovine anti-HCG in buffer, with preservative.
HCG Adjustors: lyophilized HCG in an HCG-free human serum matrix, with preservative.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414963716 | LKCG1 | IML. HCG KIT 100T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414973067 | LCGZ4 | IML. HCG SAMPLE DILUENT | 否 | 否 | 否 |
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