許可證編號011165
"愛惜康" 安德派思外科穿刺器
"ETHICON" ENDOPATH XCEL TROCAR
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011165號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2011 / 08 / 31
- 有效日期
- 2030 / 04 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 04
這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理
內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。
內視鏡和它的附件差在哪
內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。
- 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
- 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
- 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。
誰會用到它
- 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
- 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
- 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
- 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。
單次使用和重複使用
本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。
常見問題
內視鏡檢查會痛嗎?
不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。
內視鏡可以重複使用嗎?
看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。
咬口器是做什麼用的?
咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。
未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?
可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格﹕B15LT。註銷規格﹕DS1、D8LT、C5ST、C5LT、C11LT、C12LT。增加規格:詳如中文仿單核定本。103.2.10新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白.註銷規格:CB11LP、CB12LP、CB12SRT、CB12XT及CB5LP,以下空白。註銷規格:B5LPH、B5LP、B5SP、CB5SP、CB5XT、2K5LT及2K5ST,以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原94年4月20日、96年3月30日、100年9月21日、103年2月10日及112年8月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.3。
製造廠
- 製造商
- Ethicon Endo-Surgery, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD15626
UDI 型號 共 32 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10705036001102 | B11LP | ENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001126 | B11LT | ENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001140 | B12LP | ENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001164 | B12LT | ENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001171 | B12LTH | ENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001188 | B12SRT | ENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001195 | B12XT | ENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001201 | B15LT | ENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001225 | B5LT | ENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001232 | B5ST | ENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001249 | B5XT | ENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001324 | CB11LT | 11MM XCEL STABILITY SLEEVE | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001331 | CB12LT | 12MM XCEL STABILITY SLEEVE | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001348 | CB5LT | 5MM XCEL STABILITY SLEEVE | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001355 | CB5ST | 5MM XCEL STABILITY SLEEVE | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001560 | D11LT | XCEL DILATING TIP TROCAR 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001577 | D12LT | XCEL DILATING TIP TROCAR 12MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001584 | D12XT | XCEL DILATING TIP TROCAR | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001591 | D5LT | XCEL DILATING TIP TROCAR 5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705036001607 | D5ST | XCEL DILATING TIP TROCAR 5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705036002017 | H12LP | ENDOPATH XCEL BLUNT TIP TROCAR | 是 | 否 | 否 |
| 10705036013709 | 2B5LT | XCEL OPTIVIEW BLDLES STAB SLV 5X100MM NO | 是 | 否 | 否 |
| 10705036013716 | 2B5ST | XCEL OPTIVIEW BLDLES STAB SLV 5X75MM NON | 是 | 否 | 否 |
| 10705036013723 | 2B5XT | XCEL OPTIVIEW BLDLES STAB SLV 5X150 NONH | 是 | 否 | 否 |
| 10705036013730 | 2CB5LT | XCEL OPTIVIEW UNIV 5X100MM STABILITY SL | 是 | 否 | 否 |
| 10705036013747 | 2CB5ST | XCEL OPTIVIEW UNIV 5X75MM STABILITY SLE | 是 | 否 | 否 |
| 10705036013754 | 2D5LT | XCEL OPTIVIEW DILATING TIP TROCAR 5X100M | 是 | 否 | 否 |
| 10705036013761 | 2D5ST | XCEL OPTIVIEW DILATING TIP TROCAR 5X75MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705036014218 | 2B12LT | OPTIVIEW TECH BLDLES 12 TROC 100 STB SLV | 是 | 否 | 否 |
| 10705036014232 | 2D12LT | OPTIVIEW TECH DILAT 12 TROC 100 STAB SLV | 是 | 否 | 否 |
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