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衛署醫器輸字
許可證編號
011165
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"愛惜康" 安德派思外科穿刺器

"ETHICON" ENDOPATH XCEL TROCAR

衛署醫器輸字第011165號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第011165號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2011 / 08 / 31
有效日期
2030 / 04 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 04

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格﹕B15LT。註銷規格﹕DS1、D8LT、C5ST、C5LT、C11LT、C12LT。增加規格:詳如中文仿單核定本。103.2.10新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白.註銷規格:CB11LP、CB12LP、CB12SRT、CB12XT及CB5LP,以下空白。註銷規格:B5LPH、B5LP、B5SP、CB5SP、CB5XT、2K5LT及2K5ST,以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原94年4月20日、96年3月30日、100年9月21日、103年2月10日及112年8月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.3。

製造廠

製造商
Ethicon Endo-Surgery, LLC
國別
美國
廠址
475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15626

UDI 型號 共 32 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10705036001102B11LPENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR 是 否 否
10705036001126B11LTENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR 是 否 否
10705036001140B12LPENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR 是 否 否
10705036001164B12LTENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR 是 否 否
10705036001171B12LTHENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR 是 否 否
10705036001188B12SRTENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR 是 否 否
10705036001195B12XTENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR 是 否 否
10705036001201B15LTENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR 是 否 否
10705036001225B5LTENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR 是 否 否
10705036001232B5STENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR 是 否 否
10705036001249B5XTENDOPATH XCEL BLADELESS TROCAR 是 否 否
10705036001324CB11LT11MM XCEL STABILITY SLEEVE 是 否 否
10705036001331CB12LT12MM XCEL STABILITY SLEEVE 是 否 否
10705036001348CB5LT5MM XCEL STABILITY SLEEVE 是 否 否
10705036001355CB5ST5MM XCEL STABILITY SLEEVE 是 否 否
10705036001560D11LTXCEL DILATING TIP TROCAR 11MM 是 否 否
10705036001577D12LTXCEL DILATING TIP TROCAR 12MM 是 否 否
10705036001584D12XTXCEL DILATING TIP TROCAR 是 否 否
10705036001591D5LTXCEL DILATING TIP TROCAR 5MM 是 否 否
10705036001607D5STXCEL DILATING TIP TROCAR 5MM 是 否 否
10705036002017H12LPENDOPATH XCEL BLUNT TIP TROCAR 是 否 否
107050360137092B5LTXCEL OPTIVIEW BLDLES STAB SLV 5X100MM NO 是 否 否
107050360137162B5STXCEL OPTIVIEW BLDLES STAB SLV 5X75MM NON 是 否 否
107050360137232B5XTXCEL OPTIVIEW BLDLES STAB SLV 5X150 NONH 是 否 否
107050360137302CB5LTXCEL OPTIVIEW UNIV 5X100MM STABILITY SL 是 否 否
107050360137472CB5STXCEL OPTIVIEW UNIV 5X75MM STABILITY SLE 是 否 否
107050360137542D5LTXCEL OPTIVIEW DILATING TIP TROCAR 5X100M 是 否 否
107050360137612D5STXCEL OPTIVIEW DILATING TIP TROCAR 5X75MM 是 否 否
107050360142182B12LTOPTIVIEW TECH BLDLES 12 TROC 100 STB SLV 是 否 否
107050360142322D12LTOPTIVIEW TECH DILAT 12 TROC 100 STAB SLV 是 否 否

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