許可證編號002663
常盈高壓液相層析儀
Chromsystems High pressure liquid chromatography system
這張許可證已註銷（2012/11/26，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 常盈實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第002663號
- 申請商
- 常盈實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 96926140
- 申請商地址
- 台北市北投區永興路一段49號
- 發證日期
- 2006 / 02 / 20
- 有效日期
- 2011 / 02 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 27
這類器材是什麼 臨床使用的高壓液相層析儀，AI 輔助整理
臨床使用的高壓液相層析儀是醫院檢驗室裡的大型分析儀器，用來分離並定量血液、尿液等檢體中的特定成分，例如藥物濃度或代謝物。它是醫療器材，不是民眾會在家買來用的東西。
它到底在驗什麼
把檢體注入儀器後，不同成分在管柱裡移動的速度不一樣，會先後被分離出來，再由偵測器讀出濃度。檢驗室用它來測藥物血中濃度、先天代謝異常相關物質、毒物等。一般民眾不會直接操作，看到的是檢驗報告上的數字。
和一般抽血檢查差在哪
一般生化或血液常規檢查多半用自動化生化分析儀，一次可測很多項目、速度快。高壓液相層析儀的強項是分離性質相近的成分，適合需要較高解析度的項目，例如治療藥物監測。兩者不是取代關係，而是檢驗室依項目選用。
誰會用到它
- 醫院或檢驗機構的醫檢師，負責操作與品管。
- 臨床醫師，依檢驗結果調整用藥或判斷病情。
- 一般民眾不會接觸儀器本身，只會拿到它產出的檢驗數據。
這類儀器怎麼把關
在台灣它屬於醫療器材，本站收錄的 4 張許可證全部是第 1 等級、全部是進口，製造廠在美國與新加坡。第 1 等級是風險最高的等級，上市前審查與後續管理最嚴格。檢驗室採購時會確認許可證字號，並定期做校正與品管，確保數據可信。
常見問題
高壓液相層析儀是醫療器材嗎？
是。它在我國以醫療器材管理，本分類目前有效的許可證都是第 1 等級，也就是風險等級最高的一類，須經審查取得許可證才能輸入或製造。
醫院用這台儀器驗什麼？
常見用途是測定檢體中特定成分的濃度，例如藥物血中濃度、先天代謝異常相關物質或毒物。實際檢驗項目依各檢驗室提供的項目表而定。
民眾可以自己買一台來驗嗎？
不行，也不實際。這類儀器需要專業人員操作、校正與品管，檢體也要由醫療機構採集與處理。民眾若想了解檢驗結果，應回到原開立檢驗的醫師或檢驗室詢問。
檢驗結果可以直接當診斷嗎？
不一定。檢驗數據要搭配症狀、病史和其他檢查一起判讀，單一數值不能直接下診斷。數值異常或和平常差很多時，請就醫由醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 臨床使用的高壓液相層析儀是由溶液中將一種或多種藥物或化合物分離出來的器材。
- 規格
- CLC100 electrochemical detector/CLC 200 Programmable autosampler/CLC300 HPLC pump/CLC400 UV-VIS detector
- 主成分
- 詳如操作手冊
製造廠
- 製造商
- CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS & CHEMICALS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- HEIMBURGSTRASSE 3 81243 MUNCHEN GERMANY
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