許可證編號a00486
正茂 臨床使用的高壓液相層析儀 (未滅菌)
genmall High pressure liquid chromatography system for clinical use (Non-Sterile)
申請商為 正茂生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第a00486號
- 申請商
- 正茂生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28683504
- 申請商地址
- 臺北市內湖區新湖一路145號6樓
- 發證日期
- 2026 / 02 / 05
- 有效日期
- 2027 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 05
這類器材是什麼 臨床使用的高壓液相層析儀，AI 輔助整理
臨床使用的高壓液相層析儀是醫院檢驗室裡的大型分析儀器，用來分離並定量血液、尿液等檢體中的特定成分，例如藥物濃度或代謝物。它是醫療器材，不是民眾會在家買來用的東西。
它到底在驗什麼
把檢體注入儀器後，不同成分在管柱裡移動的速度不一樣，會先後被分離出來，再由偵測器讀出濃度。檢驗室用它來測藥物血中濃度、先天代謝異常相關物質、毒物等。一般民眾不會直接操作，看到的是檢驗報告上的數字。
和一般抽血檢查差在哪
一般生化或血液常規檢查多半用自動化生化分析儀，一次可測很多項目、速度快。高壓液相層析儀的強項是分離性質相近的成分，適合需要較高解析度的項目，例如治療藥物監測。兩者不是取代關係，而是檢驗室依項目選用。
誰會用到它
- 醫院或檢驗機構的醫檢師，負責操作與品管。
- 臨床醫師，依檢驗結果調整用藥或判斷病情。
- 一般民眾不會接觸儀器本身，只會拿到它產出的檢驗數據。
這類儀器怎麼把關
在台灣它屬於醫療器材，本站收錄的 4 張許可證全部是第 1 等級、全部是進口，製造廠在美國與新加坡。第 1 等級是風險最高的等級，上市前審查與後續管理最嚴格。檢驗室採購時會確認許可證字號，並定期做校正與品管，確保數據可信。
常見問題
高壓液相層析儀是醫療器材嗎？
是。它在我國以醫療器材管理，本分類目前有效的許可證都是第 1 等級，也就是風險等級最高的一類，須經審查取得許可證才能輸入或製造。
醫院用這台儀器驗什麼？
常見用途是測定檢體中特定成分的濃度，例如藥物血中濃度、先天代謝異常相關物質或毒物。實際檢驗項目依各檢驗室提供的項目表而定。
民眾可以自己買一台來驗嗎？
不行，也不實際。這類儀器需要專業人員操作、校正與品管，檢體也要由醫療機構採集與處理。民眾若想了解檢驗結果，應回到原開立檢驗的醫師或檢驗室詢問。
檢驗結果可以直接當診斷嗎？
不一定。檢驗數據要搭配症狀、病史和其他檢查一起判讀，單一數值不能直接下診斷。數值異常或和平常差很多時，請就醫由醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辨法「臨床使用的高壓液相層析儀（A.2260）」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1900 SE 4th Ave Canby Oregon 97013, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD14729
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