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衛署醫器輸壹字
許可證編號
002109
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"哈瑪"血小板貯存系統(未滅菌)

"Helmer" Platelet Storage System (Non-sterile)

衛署醫器輸壹字第002109號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 24
醫療器材級數第一等級

申請商為 歐美嘉股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第002109號
申請商
歐美嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
96962861
申請商地址
臺北市內湖區民善街127號3樓
發證日期
2005 / 11 / 24
有效日期
2030 / 11 / 24
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 10 / 08

這類器材是什麼 保存血小板濃縮液之環境控制箱,AI 輔助整理

這是用來存放血小板的恆溫設備,讓血小板在等待輸血期間維持在適合的溫度與環境,通常出現在捐血中心、醫院血庫或檢驗室,不是民眾會買回家用的東西。

它到底在做什麼

血小板離開人體後不能隨便放,溫度不對或晃動方式不對,品質就會下降。這類環境控制箱提供穩定的溫度,有些還會控制搖晃或攪拌,讓血小板在保存期限內維持可用的狀態。它管的是「保存環境」,不是檢驗、也不是治療。

和一般冰箱差在哪

  • 一般冰箱溫度會上下起伏,開關門也會影響,這類設備的溫度控制穩定度要求更高。
  • 有些系統會搭配持續搖盪,一般冰箱不會。
  • 一般冰箱沒有針對血液製品的溫度記錄與警示設計。
  • 這類設備屬第 1 等級醫療器材,管理重點在安全與性能,不是療效。

誰會用到它

  • 捐血中心:採血後分離出的血小板,在運送與等待配送期間的保存。
  • 醫院血庫:領血、備血到輸血之間的暫存。
  • 檢驗或研究單位:需要維持血小板檢體狀態的場合。
  • 一般民眾不會接觸,也不需要在家準備這類設備。

怎麼確認買到的是合法的

這類設備在台灣是醫療器材,包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號。目前有效的許可證只有 3 張,其中 2 張是國內製造、1 張是進口,都是第 1 等級。品名常出現「血小板貯存系統」或「血小板貯存容器」,但品名只是輔助,還是要看許可證字號和核准的規格。

常見問題

血小板貯存系統是醫療器材嗎?

是。它在台灣的分類是「保存血小板濃縮液之環境控制箱」,屬於第 1 等級醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。目前有效的許可證只有 3 張。

血小板貯存系統可以放其他血液製品嗎?

不一定。這類設備的設計是針對血小板的保存條件,能不能放紅血球、血漿或其他檢體,要看個別產品核准的用途與仿單說明,不要自行挪用。

買賣這類設備需要什麼資格?

這類設備主要賣給捐血中心、醫院血庫等機構,不是消費性商品。醫療器材的製造、輸入與販賣在台灣有相關管理規定,一般民眾不需要、也不容易買到,機構採購時應確認許可證與來源。

設備故障時可以自己修嗎?

不建議。這類設備關係到血液製品的保存品質,故障時應依機構的標準作業程序處理,並聯絡原廠或合格維修人員,不要自行拆裝或改設定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
用於將富含血小板的血漿貯存於預定的溫度範圍之環境箱中之一種器材。
規格
PC100i, PC100h, PC900i, PC900h, PC1200i, PC1200h, PC2200i, PC2200h, PC3200i, PC3200h, PC4200i, PC4200h, PF15i, PF15h, PF48i, PF48h, PF96i, PF96h, PF396i, DH4, DH8, 以下空白。

製造廠

製造商
HELMER INC.
國別
美國
廠址
14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD50322

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