許可證編號002295
"和德" 血小板貯存容器 (未滅菌)
"Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile)
申請商為 和德科儀企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(628)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製壹字第002295號
- 申請商
- 和德科儀企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 05084318
- 申請商地址
- 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
- 發證日期
- 2008 / 11 / 18
- 有效日期
- 2028 / 11 / 18
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 08
這類器材是什麼 保存血小板濃縮液之環境控制箱,AI 輔助整理
這是用來存放血小板的恆溫設備,讓血小板在等待輸血期間維持在適合的溫度與環境,通常出現在捐血中心、醫院血庫或檢驗室,不是民眾會買回家用的東西。
它到底在做什麼
血小板離開人體後不能隨便放,溫度不對或晃動方式不對,品質就會下降。這類環境控制箱提供穩定的溫度,有些還會控制搖晃或攪拌,讓血小板在保存期限內維持可用的狀態。它管的是「保存環境」,不是檢驗、也不是治療。
和一般冰箱差在哪
- 一般冰箱溫度會上下起伏,開關門也會影響,這類設備的溫度控制穩定度要求更高。
- 有些系統會搭配持續搖盪,一般冰箱不會。
- 一般冰箱沒有針對血液製品的溫度記錄與警示設計。
- 這類設備屬第 1 等級醫療器材,管理重點在安全與性能,不是療效。
誰會用到它
- 捐血中心:採血後分離出的血小板,在運送與等待配送期間的保存。
- 醫院血庫:領血、備血到輸血之間的暫存。
- 檢驗或研究單位:需要維持血小板檢體狀態的場合。
- 一般民眾不會接觸,也不需要在家準備這類設備。
怎麼確認買到的是合法的
這類設備在台灣是醫療器材,包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號。目前有效的許可證只有 3 張,其中 2 張是國內製造、1 張是進口,都是第 1 等級。品名常出現「血小板貯存系統」或「血小板貯存容器」,但品名只是輔助,還是要看許可證字號和核准的規格。
常見問題
血小板貯存系統是醫療器材嗎?
是。它在台灣的分類是「保存血小板濃縮液之環境控制箱」,屬於第 1 等級醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。目前有效的許可證只有 3 張。
血小板貯存系統可以放其他血液製品嗎?
不一定。這類設備的設計是針對血小板的保存條件,能不能放紅血球、血漿或其他檢體,要看個別產品核准的用途與仿單說明,不要自行挪用。
買賣這類設備需要什麼資格?
這類設備主要賣給捐血中心、醫院血庫等機構,不是消費性商品。醫療器材的製造、輸入與販賣在台灣有相關管理規定,一般民眾不需要、也不容易買到,機構採購時應確認許可證與來源。
設備故障時可以自己修嗎?
不建議。這類設備關係到血液製品的保存品質,故障時應依機構的標準作業程序處理,並聯絡原廠或合格維修人員,不要自行拆裝或改設定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「保存血小板濃縮液之環境控制箱(B.9575)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 和德科儀企業有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
- 製造許可登錄編號
- QMS5496
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04716171080241 | 628 | 血小板貯存容器提供給血小板振盪器穩定的環境溫度 | 否 | 否 | 否 |
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