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衛部醫器製字
許可證編號
008105
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“英愛膚”智慧傷口軟體

“I-SWAT” AI Software in Skin Wound

衛部醫器製字第008105號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 英業達股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(I-SWAT_iOS_v1.0.1)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008105號
申請商
英業達股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04322046
申請商地址
桃園市大溪區仁和路2段349號2樓
發證日期
2023 / 10 / 16
有效日期
2028 / 10 / 16
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 10 / 31

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是「其他」,收的是整形外科、皮膚科用、但歸不進其他細項的醫療器材,像是皮下填補劑、敷料、義乳推進器、皮膚鏡、光動力雷射等。

這類器材大概有哪些

從品名看,內容很雜,共同點是跟皮膚、皮下組織或整形手術相關。實際買到什麼、怎麼用,要看個別許可證的核准內容,不能只看分類名稱。

  • 注射類:皮下填補劑、植入劑,例如聚左旋乳酸這類成分。
  • 傷口與皮膚用:凝膠敷料、各類敷料。
  • 手術輔助:義乳推進器、組織分離與均質化設備。
  • 診斷與治療設備:皮膚鏡、光動力雷射。

和一般保養品差在哪

差在它是醫療器材,不是化妝品。以皮下填補劑來說,施打屬於醫療行為,要由醫師執行;敷料若標示滅菌,通常用在有傷口或術後的皮膚,跟一般保濕乳液不一樣。皮膚鏡、雷射這類設備則是醫療院所使用。

怎麼確認買到的是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類的 76 張有效許可證裡,進口占多數,美國、韓國、台灣、英國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否還有效。

使用的時候要注意什麼

  • 注射類產品只能由醫師施打,不要接受來源不明、當場推銷的針劑。
  • 標示滅菌的敷料,開封後依仿單使用,不要放到過期。
  • 雷射、皮膚鏡等設備屬醫療行為,由醫療人員操作。
  • 使用後出現紅腫、疼痛、發燒等異常,盡快回診。

常見問題

皮下填補劑是醫療器材嗎?

是。這類注射進皮下的填補劑在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能輸入或製造。施打屬醫療行為,須由醫師評估與執行,不能自己買來打。

這個分類的器材可以自己買回家用嗎?

不一定。敷料、皮膚鏡這類有些可在通路買到,注射類填補劑、義乳推進器、雷射設備則屬醫療院所使用。購買前看仿單標示的用途與使用對象,不確定的先問醫師。

包裝上沒看到許可證字號怎麼辦?

先不要用。合法輸入或製造的醫療器材,包裝上會標示許可證字號、品名、製造廠與有效期間。沒有字號或字號查不到,可能是未經核准的產品,可向當地衛生局反映。

敷料和一般OK繃一樣嗎?

不完全一樣。一般OK繃多屬低風險品項,這個分類裡的凝膠敷料、滅菌敷料,部分屬於第2、第3等級,用在傷口或術後皮膚,用途與適用情況要看仿單,嚴重的傷口請就醫處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
I-SWAT

製造廠

製造商
英業達股份有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市大溪區仁和路2段349號2樓
製造許可登錄編號
QMS2062

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04712505860008I-SWAT_iOS_v1.0.1本產品為執⾏在 iOS 作業系統的皮膚傷⼝診斷 App,需安裝和執⾏於 iOS 作業系統 14 以上的⾏動裝置 iPhone 或 iPad 上,透過拍攝傷⼝影像上傳⾄雲端,經⼈⼯智慧演算法 運算後即時提供輔助診斷資訊予醫師參考使用以進⾏分流。 本產品可提供之皮膚傷⼝病灶輔助診斷資訊共有以下兩項: 1. 皮膚傷⼝有、無週邊動脈阻塞徵兆 2. 皮膚傷⼝有、無壓⼒性損傷徵兆 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。