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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001321
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"富士"無線數位平面偵檢器

"FUJIFILM"Wireless Digital Flat Panel Detectors

衛部醫器陸輸字第001321號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 富士軟片醫療產品股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001321號
申請商
富士軟片醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82935112
申請商地址
臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
發證日期
2022 / 03 / 03
有效日期
2027 / 03 / 03
限制項目
委託製造、中國貨品、輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 11

這類器材是什麼 透視X光影像增感管,AI 輔助整理

透視X光影像增感管是透視X光系統裡把X光轉成可見影像的關鍵零件,讓醫師能邊看即時畫面邊操作,例如吞鋇劑看腸胃蠕動、心導管手術看導管位置。

它跟一般X光檢查差在哪

一般胸部X光是一瞬間拍一張靜態照片;透視則是連續低劑量的X光,把畫面即時顯示在螢幕上,醫師可以看著畫面調整角度、移動病人或器械。增感管就是把穿透人體後的X光訊號轉成明亮影像的元件,現在很多系統已改用數位偵檢器直接成像。

誰會用到它

  • 腸胃科:吞鋇劑觀察食道、胃、腸道的蠕動和形狀。
  • 心臟科:心導管、血管攝影、支架放置時看導管和血管位置。
  • 骨科與外科:手術中即時確認骨折復位、鋼釘位置,常見的是移動式C臂機。
  • 泌尿科、婦科:部分攝影或手術過程中的即時影像輔助。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材屬於第2等級醫療器材,包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號。本站收錄 64 張有效許可證,其中 61 張是進口、只有 3 張國內製造,來源以日本、南韓、德國、中國較多。醫療院所採購時可先查許可證是否仍有效,並確認機型和許可證登載的型號一致。

使用時要留意什麼

  • 這是醫療院所內的設備,不是民眾自行購買使用的器材,操作由受過訓練的醫事人員執行。
  • 檢查前要告知醫事人員是否懷孕或可能懷孕,以及是否做過同部位檢查。
  • 檢查中依指示保持姿勢、必要時配合閉氣,畫面才不會模糊。
  • 檢查後多喝水、正常飲食即可,除非醫事人員另有交代。

常見問題

透視X光影像增感管是做什麼的?

它把穿透人體後的X光轉換成可見的即時影像,讓醫師能在螢幕上邊看邊操作。常見於腸胃鋇劑檢查、心導管、血管攝影和手術中的C臂機。現在不少新機種改用數位偵檢器,功能類似,但成像方式不同。

照透視X光的輻射量會很高嗎?

不一定,但通常比單張X光高。透視是連續曝光,時間越長累積劑量越多,所以醫事人員會盡量縮短時間、調整曝光條件。實際劑量依檢查部位、時間和機器設定而不同,檢查前可以直接問醫事人員。

孕婦可以照透視X光嗎?

不一定,要看檢查的必要性和部位。懷孕或可能懷孕一定要先告知醫事人員,由醫師評估是否改用超音波、MRI等沒有游離輻射的檢查,或延後到生產後再做。緊急狀況下仍可能為了救命而進行。

檢查後身體會殘留輻射嗎?

不會。X光檢查是把輻射穿透過身體成像,檢查結束輻射就消失,人體不會帶有輻射,也不會傳染給家人。檢查後正常飲食、作息即可,除非醫事人員針對顯影劑另有交代。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
Mars1417XF-CSI, Mars1417XF-GSI, Mars1717XF-CSI, Mars1717XF-GSI
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
iRay Technology Taicang Ltd.
國別
中國
廠址
No. 33 Xinggang Road, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, Taicang,215434 Jiangsu, China
製造許可登錄編號
QSD12720
製造商
FUJIFILM Hong Kong Ltd.
國別
香港
廠址
Units 9-12 and 15-18, Level 28, Tower 1, The Millennity, 98 How Ming Street, Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06970569090313FDR SE Lite C43 (Mars1717XF-CSI)本產品用於數位成像解決方案且設計用於提供人體解剖的一般放射學診斷。本產品是在所有常規X光攝影程序中取代CR和DR系統。 本產品不適用於乳房造影或牙科應用。 本產品可用於某些身體部位的一般X光診斷。它不適用於乳房攝影、牙科應用、新生兒和透視檢查。X光曝露期間,請務必對未檢查的身體部位進行屏蔽。 沒有禁忌症。 否 否 否
06970569090320FDR SE Lite G43 (Mars1717XF-GSI)本產品用於數位成像解決方案且設計用於提供人體解剖的一般放射學診斷。本產品是在所有常規X光攝影程序中取代CR和DR系統。 本產品不適用於乳房造影或牙科應用。 本產品可用於某些身體部位的一般X光診斷。它不適用於乳房攝影、牙科應用、新生兒和透視檢查。X光曝露期間,請務必對未檢查的身體部位進行屏蔽。 沒有禁忌症。 否 否 否
06970569090337FDR SE Lite G35 (Mars1417XF-GSI)本產品用於數位成像解決方案且設計用於提供人體解剖的一般放射學診斷。本產品是在所有常規X光攝影程序中取代CR和DR系統。 本產品不適用於乳房造影或牙科應用。 本產品可用於某些身體部位的一般X光診斷。它不適用於乳房攝影、牙科應用、新生兒和透視檢查。X光曝露期間,請務必對未檢查的身體部位進行屏蔽。 沒有禁忌症。 否 否 否
06970569090344FDR SE Lite C35 (Mars1417XF-CSI)本產品用於數位成像解決方案且設計用於提供人體解剖的一般放射學診斷。本產品是在所有常規X光攝影程序中取代CR和DR系統。 本產品不適用於乳房造影或牙科應用。 本產品可用於某些身體部位的一般X光診斷。它不適用於乳房攝影、牙科應用、新生兒和透視檢查。X光曝露期間,請務必對未檢查的身體部位進行屏蔽。 沒有禁忌症。 否 否 否

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