MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013319
許可證編號013319
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
羅氏肌酸激/液態IFCC方法試劑
Roche/Hitachi Creatine Kinase liquid, acc. to IFCC
衛署醫器輸字第013319號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2020 / 10 / 27
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷(2022/05/19,自行鍵入),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013319號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 27
- 有效日期
- 2020 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 25
效能與規格
- 效能
- 定量人體血清和血漿中的肌酸激?。
- 規格
- #12132672 216 #04580591 190 #04580613 190 #12132524 216 #12132605 216 , 以下空白。註銷規格:12132605 216 。
- 主成分
- R1 Imidazole buffer: 123 mmol/L, pH 6.5 (37°C); EDTA: 2.46 mmol/L;
Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol/L; AMP: 6.14 mmol/L;
Diadenosine pentaphosphate: 19μmol/L; NADP (yeast): 2.46 mmol/L;
N-acetylcysteine: 24.6 mmol/L; HK (yeast) ≧ 36.7 μkat/L; G6P-DH (E.coli):
≧ 23.4 μkat/L.
R2 CAPSO buffer: 20 mmol/L, pH 8.8 (37°C); glucose: 120 mmol/L;
EDTA: 2.46 mmol/L; creatine phosphate: 184 mmol/L.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
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